ガードアント・ヘルス、乳がんコンパニオン診断薬の欧州承認を取得

ガードアント・ヘルス（Guardant Health, Inc.、GH）は、同社のリキッドバイオプシー検査「Guardant360 CDx」について、欧州でのCEマークを取得した。同検査は、アストラゼネカ社の治療薬「カミゼストラント」の恩恵を受ける可能性がある、進行性のER陽性かつHER2陰性の乳がん患者を特定するためのコンパニオン診断薬として機能する。今回の規制上のマイルストーンは、米国および日本における同検査のこれまでの承認に続くものである。

この承認は、ガードアント・ヘルスにとって31件目のコンパニオン診断薬としての承認となり、拡大する製薬各社とのパートナーシップ・ポートフォリオを浮き彫りにしている。非侵襲的な血液検査を用いてESR1遺伝子変異を検出することにより、この診断ツールは従来の組織生検に代わるより簡便な選択肢を提供する。この機能により、同社の欧州における獲得可能な最大市場規模（SAM）が拡大し、継続的な再検査によるリピート収入が促進されると期待されている。

投資家は、同社が欧州市場全体でこの検査の普及をいかに効果的に推進できるかに注目することになる。今後の成長は、好条件での保険償還の決定を確保し、この規制承認を測定可能な検査数や売上高へと結びつける臨床パートナーシップを確立できるかどうかにかかっている。