ガーダントヘルス、乳がん診断検査で欧州承認を獲得
ガーダントヘルス（Guardant Health, Inc.、NASDAQ:GH）は、同社のリキッドバイオプシー検査「Guardant360 CDx」について、欧州でのCEマークを取得しました。この承認により、アストラゼネカ（AstraZeneca PLC、LSE:AZN）の治療薬「ETCAMAH」による治療効果が期待できる、進行性のエストロゲン受容体陽性かつHER2陰性の乳がん患者を特定するためのコンパニオン診断薬としての使用が可能になります。
今回の規制当局による承認は、ガーダントヘルス全体として31番目のコンパニオン診断薬の承認であり、米国および日本における事前の承認に続き、ETCAMAHとしては3番目の承認となる重要な節目です。このリキッドバイオプシー検査は、侵襲的な組織生検を行うことなく、簡易的な採血のみで特定の腫瘍変異を検出できるため、患者の治療サイクルのより早い段階での治療方針決定を支援します。
今後、同社は検査プラットフォームの臨床的有用性の拡大を目指しています。医師や投資家は、欧州のヘルスケア市場におけるこの診断検査の普及率や、リキッドバイオプシー技術の他のがん種への応用可能性に注目していくことになります。
ポイント
- ガーダントヘルスは、アストラゼネカの乳がん治療薬「ETCAMAH」のコンパニオン診断薬として、リキッドバイオプシー検査「Guardant360 CDx」の欧州CEマークを取得しました。
- 今回承認は、ガーダントヘルスにとって31番目のコンパニオン診断薬の承認であり、ETCAMAHとしては3番目の承認となります。
- この診断検査は、簡易的な採血を用いて病勢進行前に特定の腫瘍変異を特定するもので、従来の組織検査に代わる非侵襲的な選択肢を提供します。
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記事の作り方免責事項よくある質問
ガーダントヘルスの「Guardant360 CDx」検査とは何ですか？
Guardant360 CDxは、固形がんにおけるゲノム変異を検出するリキッドバイオプシー検査です。簡易的な採血を通じて、医師が肺がん、乳がん、大腸がんにおける特定の治療法に適した患者を特定するためのコンパニオン診断薬として承認されています。
Guardant360 CDx検査は、欧州で現在どの治療薬をサポートするために承認されていますか？
同検査は、アストラゼネカが開発した経口選択的エストロゲン受容体分解薬であり、進行性のエストロゲン受容体陽性かつHER2陰性の乳がんを治療する「ETCAMAH」のコンパニオン診断薬として承認されています。
Guardant360 CDx検査は、この治療法について他にどこで承認されていますか？
欧州での承認に先立ち、同コンパニオン診断薬はすでに米国と日本の両国でETCAMAHとの併用が承認されていました。