Guardant Health obtiene la aprobación europea para un diagnóstico de acompañamiento para el cáncer de mama

Guardant Health, Inc. (GH) ha obtenido el marcado CE en Europa para su prueba de biopsia líquida Guardant360 CDx. La prueba servirá como diagnóstico de acompañamiento para identificar a pacientes con cáncer de mama avanzado ER-positivo y HER2-negativo que puedan beneficiarse del tratamiento de AstraZeneca, camizestrant. Este hito regulatorio sigue a las aprobaciones previas de la prueba tanto en los Estados Unidos como en Japón.

Esta aprobación representa la 31.ª autorización de diagnóstico de acompañamiento para Guardant Health, lo que destaca su creciente cartera de asociaciones farmacéuticas. Al utilizar una prueba de sangre no invasiva para detectar mutaciones de ESR1, la herramienta de diagnóstico ofrece una alternativa más sencilla a las biopsias de tejido tradicionales. Se espera que esta capacidad amplíe el mercado direccionable de la empresa en Europa y fomente los ingresos recurrentes mediante pruebas repetidas.

Los inversores querrán observar con qué eficacia la empresa impulsa la adopción de la prueba en los mercados europeos. El crecimiento futuro dependerá probablemente de la obtención de decisiones de reembolso favorables y del establecimiento de asociaciones clínicas que traduzcan esta aprobación regulatoria en volúmenes de pruebas e ingresos medibles.