Guardant Health erhält europäische Zulassung für Begleitdiagnostikum bei Brustkrebs
Guardant Health, Inc. (GH) hat in Europa die CE-Kennzeichnung für seinen Flüssigbiopsie-Test Guardant360 CDx erhalten. Der Test wird als Begleitdiagnostikum dienen, um Patientinnen mit fortgeschrittenem ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs zu identifizieren, die von der Behandlung mit Camizestrant von AstraZeneca profitieren könnten. Dieser regulatorische Meilenstein folgt auf frühere Zulassungen des Tests sowohl in den USA als auch in Japan.
Die Zulassung ist die 31. Freigabe eines Begleitdiagnostikums für Guardant Health und unterstreicht das wachsende Portfolio an pharmazeutischen Partnerschaften. Durch den Einsatz eines nicht-invasiven Bluttests zum Nachweis von ESR1-Mutationen bietet das Diagnosewerkzeug eine einfachere Alternative zu herkömmlichen Gewebebiopsien. Es wird erwartet, dass diese Fähigkeit den ansprechbaren Markt des Unternehmens in Europa erweitert und durch wiederholte Tests wiederkehrende Umsätze fördert.
Investoren werden beobachten wollen, wie effektiv das Unternehmen die Einführung des Tests in den europäischen Märkten vorantreibt. Das zukünftige Wachstum wird voraussichtlich von der Sicherung günstiger Erstattungsentscheidungen und dem Aufbau klinischer Partnerschaften abhängen, die diese regulatorische Zulassung in messbare Testvolumina und Umsätze umsetzen.
Das Wichtigste
- Guardant Health erhielt die europäische CE-Kennzeichnung für seinen Flüssigbiopsie-Test Guardant360 CDx.
- Der Test identifiziert fortgeschrittene Brustkrebspatientinnen, die für die Camizestrant-Therapie von AstraZeneca infrage kommen.
- Dies ist die 31. Zulassung eines Begleitdiagnostikums für Guardant Health.
- Der nicht-invasive Bluttest weist ESR1-Mutationen nach und bietet eine Alternative zu Gewebebiopsien.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was ist die neueste europäische Zulassung für Guardant Health?
Guardant Health hat in Europa die CE-Kennzeichnung für seinen Flüssigbiopsie-Test Guardant360 CDx als Begleitdiagnostikum erhalten.
Welches Medikament ist in Europa mit dem Guardant360 CDx-Test gekoppelt?
Der Test ist zugelassen, um fortgeschrittene Brustkrebspatientinnen zu identifizieren, die für die Camizestrant-Behandlung von AstraZeneca infrage kommen.
Wie weist der Guardant360 CDx-Test Krebsmutationen nach?
Das Begleitdiagnostikum ist ein nicht-invasiver Bluttest, der ESR1-Mutationen nachweist und so herkömmliche Gewebebiopsien überflüssig macht.