Fractyl Healthの試験でRevita治療がGLP-1中止後の体重維持に効果を示す
Fractyl Health, Inc.（NASDAQ:GUTS）は、REMAIN-1試験の中核コホートにおける良好な6か月間の結果を発表しました。308人の参加者を対象としたこの臨床試験では、GLP-1による肥満治療を中止した成人を対象にRevita DMRシステムを検証しました。同試験は初期の共同主要評価項目を達成し、1回のRevita施術が偽施術と比較して体重のリバウンドを有意に減少させることを示しました。
Revita治療を受けた患者は、6か月後に薬物によって減量した体重の約80%を維持したのに対し、対照群では67%でした。さらに、Revita治療群の32%が体重を維持またはさらに減量したのに対し、偽施術群では18%にとどまりました。同試験では、デバイス関連または施術関連の重篤な有害事象は報告されず、関連する副作用の大部分は軽度かつ一時的なものでした。
Fractyl Healthは、2026年第4四半期後半に米食品医薬品局（FDA）へDe Novo申請を提出する予定です。2027年1月1日に処置コードの改定が発効し、続いて2027年第1四半期に12か月間の試験結果の全容が発表される見込みです。規制当局の承認が得られた場合、同社は2028年初頭に米国での商業化を開始することを目指しています。
ポイント
- Fractyl HealthのREMAIN-1試験は、高い統計的有意性をもって6か月時点の共同主要評価項目を達成しました。
- 6か月時点で、Revitaの治験参加者はGLP-1による減量効果の80%を維持したのに対し、偽施術群は67%でした。
- 2026年9月時点で、同試験ではデバイス関連または施術関連の重篤な有害事象は報告されていません。
- Fractyl Healthは2026年第4四半期後半にFDAへDe Novo申請を行う予定で、2027年第1四半期に1年間の試験データを予定しています。
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記事の作り方免責事項よくある質問
Fractyl HealthのREMAIN-1試験の主な結果は何ですか？
Fractyl HealthのRevitaデバイスによる治療を受けた患者は、6か月後もGLP-1による減量効果の80%を維持し（偽施術群は67%）、同試験の6か月時点での共同主要評価項目を達成しました。
Fractyl HealthはいつRevitaをFDAに申請する予定ですか？
Fractyl Healthは、2026年第4四半期後半にRevitaのDe Novo申請を米食品医薬品局に提出する計画であり、2027年第1四半期に12か月間の試験結果が判明する見込みです。
Revita試験において安全性に関する懸念は報告されましたか？
同試験では、デバイス関連または施術関連の重篤な有害事象や死亡例は報告されていません。副作用は主に軽度であり、施術後7日以内に発生しました。