フラクタル・ヘルス、重要治験Revita体重管理試験で6ヶ月主要評価項目を達成

Fractyl Health, Inc.（GUTS）は、中核となるREMAIN-1試験において6ヶ月の主要副次評価項目を達成したと発表しました。本治験では、GLP-1受容体作動薬による減量後の体重維持を目的として、同社のRevita処置療法とシャム（擬似）手術の比較評価を行いました。結果として、Revitaの施術を受けた患者群でリバウンドの統計学的に有意な減少が実証され、対照群の67%に対し、初期減量分の80%が維持されました。さらに、Revita群の患者の32%が体重を維持またはさらに減量したのに対し、シャム群では18%にとどまり、処置や機器に関連する重篤な有害事象は観察されませんでした。

治験結果は、Revitaシステムが、肥満症治療薬の投与中止または減量後における体重減少効果の維持を補助する、持続可能な非薬物療法としての選択肢となり得ることを示しています。また、完全アブレーションを受けた参加者は対照群と比較してリバウンドが53%減少しており、明確な用量反応関係も浮き彫りとなりました。統計学的に有意な有効性と同時に良好な安全性プロファイルを示したことは、GLP-1投与後の維持療法としての治療的根拠を強化するものです。

今後の見通しとして、Fractyl Healthは2026年第4四半期に米食品医薬品局（FDA）へDe Novo（新規医療機器申請）を提出する計画です。投資家や臨床医は、市場参入の可能性を見据え、長期的な有効性と安全性を確認するために2027年第1四半期に予定されている12ヶ月の治験結果にも注目することになります。