FDA、アッヴィのがん治療薬を2つの主要適応症で優先審査（ファストトラック）に指定
アッヴィ（AbbVie, Inc.：ABBV）の株価は、米食品医薬品局（FDA）が同社の開発中のがん治療薬「テリソツズマブ アジズテカン」に対し、2つの「画期的治療薬（ブレイクスルー・セラピー）」指定を付与したことを受けて、水曜日の時間外取引で上昇した。このバイオ医薬品企業の株価は、通常取引ですでに1.75%上昇して271.40ドルで引けており、52週高値付近で推移していた。
この規制上の優先審査ステータスは、有望な治療薬の開発と審査を加速させるものである。最初の指定は、難治性の転移性大腸がんの成人患者を対象とした、同薬とベバシズマブとの併用療法を対象としている。2つ目の指定は、特定の種類の進行肺がんを治療するための単独療法としての同薬を対象としている。いずれの指定も、初期段階の臨床試験（ヒトを対象とした試験）から得られた臨床的エビデンスに基づいている。
同薬は開発中の段階にあり、まだ一般向けの承認は受けていないものの、開発元は他の複数の固形がんを対象に試験を進めている。現在進行中の第2相および第3相臨床試験では、膵臓がん、卵巣がん、胃食道がん、頭頸部がんにおける治療効果を評価している。投資家は、これらの試験の臨床的進捗や今後の規制当局への申請状況に注目することになる。
ポイント
- FDAは、アッヴィの開発中のがん治療薬「テリソツズマブ アジズテカン」に対し、2つの画期的治療薬指定を付与した。
- この優先審査指定は、特定の種類の進行大腸がんおよび非小細胞肺がんの治療薬に適用される。
- この規制プログラムは、既存の治療法を大幅に上回る可能性のある薬剤の開発と審査を迅速化するために設計されている。
- アッヴィはまた、この開発中の薬剤について、膵臓がん、卵巣がん、その他の固形がんを対象とした第2相および第3相試験で評価を行っている。
- アッヴィの株価は、通常取引で1.75%上昇し271.40ドルで引けた後、時間外取引でも上昇した。
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記事の作り方免責事項よくある質問
アッヴィの株価が急上昇している理由は？
FDAが同社の開発中のがん治療薬「テリソツズマブ アジズテカン」に2つの画期的治療薬指定を付与したことで、開発および審査プロセスが加速する可能性が期待され、株価が上昇した。
アッヴィの新薬はどのがんを対象としているか？
同薬は特定の進行大腸がんと肺がんに対して優先審査（ファストトラック）の対象となっているほか、膵臓がん、卵巣がん、胃食道がん、頭頸部がんでも研究が進められている。
テリソツズマブ アジズテカンは患者への使用が承認されているか？
いいえ、同薬は現在開発中の段階にあり、世界の規制当局からはまだ承認されていないが、現在第2相および第3相臨床試験が進行中である。