米FDA、ファイザーの「Tukysa」併用療法を乳がんの一次治療として承認

米国食品医薬品局（FDA）は、特定の種類の乳がんを患う成人患者を対象とした、Pfizer Inc.（NYSE:PFE）の薬剤を使用する新しい併用療法を承認した。経口治療薬であるTukysa（一般名：ツカチニブ）は、ヒト上皮成長因子受容体2陽性（HER2陽性）乳がん患者の一次維持療法として承認された。

この規制当局による決定により、治療プロセスのかなり早い段階から同療法を使用することが可能になる。新たに承認されたレジメンは、Tukysaと、Roche Holding Ltd（OTC:RHHBY）がHerceptinおよびPerjetaのブランド名で販売している他の2つの抗がん剤、トラスツズマブおよびペルツズマブを組み合わせたものである。今回の承認は、この併用療法が許容可能な安全性プロファイルを維持しつつ、主要評価項目である無増悪生存期間の改善を達成したことを示した第3相臨床試験のデータに基づいている。

Tukysaはこれまで、進行期または転移期の症例に対する後方ライン治療に限定されていたため、今回の承認拡大が今後の収益にどのような影響を与えるか、投資家は注目することになるだろう。市場はまた、医療従事者の間におけるこの併用療法の普及率や、他の乳がん一次治療薬に対する競争力についても注視していく。