BioVie、ロングCOVID治療薬ベジステリムの第2相試験で好結果を発表
BioVie Inc.（NASDAQ:BIVI）は、開発中の治療薬ベジステリム（bezisterim）が、ベースライン時の症状が重度のロングCOVID（COVID-19後遺症）患者において、プラセボと比較して統計的に有意な改善をもたらしたとする第2相臨床試験データを発表しました。患者203人を対象としたADDRESS-LC試験の結果では、12週間の治療を通じて疲労、労作後の体調不良（PEM）、認知機能障害の軽減において重要な効果が示されました。
米国食品医薬品局（FDA）が承認したロングCOVID治療薬は現在存在せず、米国の成人のうち推定1,700万〜2,000万人がこの症状に影響を受けているため、今回の知見は重要です。症状の負担が大きい状態で試験に参加した患者ほど最も顕著な反応を示し、最も重度の影響を受けたグループでは疲労スコアの統計的に有意な低下が含まれました。また、ベジステリムは良好な安全性プロファイルを維持し、治療群で報告された有害事象はプラセボ群よりも少ない結果となりました。
BioVieは、この試験結果を基盤として、ロングCOVIDに対するベジステリムの検証的第3相試験を設計する計画です。投資家や臨床医は、同社が今後の医学会で発表を予定している、試験中に評価された生物学的マーカーに関する今後のデータ分析にも注目しています。
ポイント
- BioVie Inc.（NASDAQ:BIVI）は、ロングCOVID患者を対象としたベジステリムの第2相ADDRESS-LC試験結果を発表しました。
- ベースライン時の症状がより重度の患者において、疲労、認知機能、労作後体調不良の統計的に有意な改善が達成されました。
- ベジステリムの耐容性は良好であり、投与群において治療に起因する重篤な有害事象は発生しませんでした。
- 同社は、これらの知見を活用して検証的第3相臨床試験を設計する予定です。
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記事の作り方免責事項よくある質問
BioVieのロングCOVID第2相試験における主な結果は何ですか？
BioVieは、初期症状がより重度のロングCOVID患者において、ベジステリムがプラセボと比較して疲労、ブレインフォグ、労作後体調不良において統計的に有意な改善をもたらしたと報告しました。
ベジステリムは安全で耐容性がありますか？
はい。ベジステリムはプラセボと同等の安全性プロファイルを示し、有害事象の発現率は治療群で41.6％、プラセボ群で55.9％であり、治療群において薬剤に関連する重篤な事象は報告されませんでした。
BioVieのロングCOVID候補薬の次のステップは何ですか？
BioVieは第2相試験の知見を活用して検証的第3相試験を設計する計画であり、今後の医学会で試験バイオマーカーに関する分析を発表する予定です。