BioVie presenta datos positivos de Fase 2 para bezisterim en COVID persistente
BioVie Inc. (NASDAQ:BIVI) presentó datos de un ensayo de Fase 2 que demuestran que su fármaco en investigación, bezisterim, produjo mejoras estadísticamente significativas en comparación con el placebo en pacientes con COVID persistente que presentaban una alta gravedad inicial de los síntomas. Los resultados del ensayo ADDRESS-LC, realizado con 203 pacientes, mostraron beneficios clave en la reducción de la fatiga, el malestar posesfuerzo y el deterioro cognitivo durante 12 semanas de tratamiento.
Los hallazgos son significativos porque actualmente no existen tratamientos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el COVID persistente, una afección que afecta a entre 17 y 20 millones de adultos estadounidenses. Los pacientes que ingresaron al estudio con una mayor carga de síntomas experimentaron la respuesta más pronunciada, incluida una reducción estadísticamente significativa en las puntuaciones de fatiga entre el grupo más gravemente afectado. El bezisterim también mantuvo un perfil de seguridad favorable, con menos eventos adversos reportados en el grupo de tratamiento que en el de placebo.
BioVie planea utilizar los hallazgos del ensayo como base para diseñar un estudio confirmatorio de Fase 3 para bezisterim en COVID persistente. Los inversores y clínicos también estarán atentos a los próximos análisis de datos sobre marcadores biológicos evaluados durante el ensayo, los cuales la empresa prevé presentar en una futura conferencia médica.
Puntos clave
- BioVie Inc. (NASDAQ:BIVI) presentó los resultados del ensayo de Fase 2 ADDRESS-LC de bezisterim en pacientes con COVID persistente.
- Los pacientes con mayor gravedad inicial de los síntomas lograron mejoras estadísticamente significativas en la fatiga, la función cognitiva y el malestar posesfuerzo.
- El bezisterim fue bien tolerado, sin que se reportaran eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento en el grupo del fármaco.
- La empresa planea utilizar estos hallazgos para diseñar un estudio clínico confirmatorio de Fase 3.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Cuáles fueron los resultados clave del ensayo de Fase 2 de BioVie en COVID persistente?
BioVie informó que el bezisterim produjo mejoras estadísticamente significativas en la fatiga, la neblina mental y el malestar posesfuerzo en comparación con el placebo en pacientes con COVID persistente que presentaban una mayor gravedad inicial de los síntomas.
¿Es seguro y bien tolerado el bezisterim?
Sí, el bezisterim mostró un perfil de seguridad comparable al del placebo, registrando eventos adversos en el 41,6 % de los pacientes tratados frente al 55,9 % con placebo, y sin eventos graves relacionados con el fármaco en el grupo de tratamiento.
¿Cuál es el siguiente paso para el candidato a fármaco contra el COVID persistente de BioVie?
BioVie planea aprovechar los hallazgos del ensayo de Fase 2 para diseñar un estudio confirmatorio de Fase 3 y presentará un análisis sobre los marcadores biológicos del ensayo en una futura conferencia médica.