BioVie meldet positive Phase-2-Daten für Long-COVID-Medikament Bezisterim
BioVie Inc. (NASDAQ:BIVI) präsentierte Phase-2-Studiendaten, die zeigen, dass das Prüfpräparat Bezisterim bei Long-COVID-Patienten mit hoher Symptomschwere zu Beginn der Studie statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Placebo erzielte. Die Ergebnisse der ADDRESS-LC-Studie an 203 Patienten zeigten wesentliche Vorteile bei der Reduzierung von Erschöpfung (Fatigue), Belastungsintoleranz (Post-Exertional Malaise) und kognitiven Beeinträchtigungen über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen.
Die Ergebnisse sind von großer Bedeutung, da es derzeit keine von der U.S. Food and Drug Administration zugelassenen Behandlungen für Long COVID gibt, eine Erkrankung, von der schätzungsweise 17 bis 20 Millionen erwachsene Amerikaner betroffen sind. Patienten, die mit einer höheren Symptomlast in die Studie eintraten, zeigten das deutlichste Ansprechen, einschließlich einer statistisch signifikanten Verringerung der Fatigue-Werte in der am schwersten betroffenen Gruppe. Bezisterim wies zudem ein günstiges Sicherheitsprofil auf; in der Behandlungsgruppe wurden weniger unerwünschte Ereignisse gemeldet als in der Placebogruppe.
BioVie plant, die Studienergebnisse als Grundlage für die Planung einer bestätigenden Phase-3-Studie für Bezisterim bei Long COVID zu nutzen. Anleger und Mediziner werden zudem auf bevorstehende Datenanalysen zu biologischen Markern achten, die während der Studie ausgewertet wurden und die das Unternehmen auf einer künftigen medizinischen Fachkonferenz vorstellen möchte.
Das Wichtigste
- BioVie Inc. (NASDAQ:BIVI) präsentierte die Ergebnisse der Phase-2-Studie ADDRESS-LC für Bezisterim bei Patienten mit Long COVID.
- Patienten mit höherer Symptomschwere zu Studienbeginn erzielten statistisch signifikante Verbesserungen bei Fatigue, kognitiver Funktion und Belastungsintoleranz.
- Bezisterim war gut verträglich; in der Wirkstoffgruppe wurden keine schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet.
- Das Unternehmen plant, diese Erkenntnisse zur Entwicklung einer bestätigenden klinischen Phase-3-Studie zu nutzen.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was waren die wichtigsten Ergebnisse der Phase-2-Studie von BioVie zu Long COVID?
BioVie berichtete, dass Bezisterim im Vergleich zu Placebo bei Long-COVID-Patienten mit höherer anfänglicher Symptomschwere statistisch signifikante Verbesserungen bei Fatigue, Gehirnnebel und Belastungsintoleranz erzielte.
Ist Bezisterim sicher und gut verträglich?
Ja, Bezisterim zeigte ein mit Placebo vergleichbares Sicherheitsprofil mit unerwünschten Ereignissen bei 41,6 % der behandelten Patienten gegenüber 55,9 % unter Placebo und keinen schwerwiegenden arzneimittelbedingten Ereignissen in der Behandlungsgruppe.
Was ist der nächste Schritt für den Long-COVID-Medikamentenkandidaten von BioVie?
BioVie plant, die Ergebnisse der Phase-2-Studie für die Planung einer bestätigenden Phase-3-Studie zu nutzen und wird eine Analyse der Biomarker der Studie auf einer zukünftigen medizinischen Konferenz vorstellen.