argenx SE、シェーグレン症候群を対象としたエフガルティギモドのフェーズ3 UNITY試験を中止

argenx SE（EURONEXT:ARGX）は、シェーグレン症候群患者を対象に皮下投与エフガルティギモドを評価するフェーズ3 UNITY臨床試験の中止を決定しました。この決定は、中間解析を実施し、同試験が主要有効性評価項目を達成する可能性が低いと結論付けた独立データモニタリング委員会の推奨に基づくものです。具体的には、中間評価により、48週時点のclinESSDAIで測定される試験の主要評価項目の達成は困難であると判断されました。

今回の展開は、エフガルティギモドの承認済みの用途を他の自己免疫疾患に拡大しようとする、このバイオテクノロジー企業の取り組みにとって後退を意味します。シェーグレン症候群は、適応拡大の重要なターゲットであり、新たな収益源となる可能性がありました。一方で、中間解析では新たな安全性の懸念は特定されず、同薬の安全性プロファイルはこれまでの試験と一貫性を保っていました。これにより、進行中の他の試験や、現在Vyvgartブランドで承認されている用途に対する、安全性への悪影響のリスクは最小限に抑えられます。

投資家は今後、この後退を補うことができるかどうかを見極めるため、他のパイプラインのデータ発表や規制当局の決定に注目することになります。この治療法フランチャイズの勢いを取り戻し、成長を牽引するためには、他の自己免疫疾患における今後の臨床情報の更新が極めて重要になります。