argenx SE 终止 efgartigimod 治疗干燥综合征的 3 期 UNITY 临床试验
看跌中等影响
argenx SE（EURONEXT:ARGX）已决定终止其评估皮下注射 efgartigimod 治疗干燥综合征患者的 3 期 UNITY 临床试验。该决定是根据独立数据监察委员会的建议做出的，该委员会在进行中期分析后认为，该研究不太可能达到其主要疗效目标。具体而言，中期审查确定，该试验在第 48 周时通过 clinESSDAI 评估的主要终点是无法实现的。
这一进展对于这家生物技术公司试图将 efgartigimod 的已批准用途扩展至其他自身免疫性疾病的努力来说是一个挫折。干燥综合征是适应症拓展的关键目标，也是潜在的新收入来源。从好的方面来看，中期分析并未发现任何新的安全性问题，该药物的安全性特征与之前的研究保持一致。这最大程度地降低了对其他正在进行的试验或目前以 Vyvgart 品牌批准的药物用途产生负面安全性影响的风险。
投资者现在将关注其他研发管线的数据公布和监管决定，以视该公司能否弥补这一挫折。在其他自身免疫性适应症方面的未来临床更新，对于恢复该疗法特许经营权的势头并推动其增长至关重要。
要点
- argenx SE 正在停止其评估皮下注射 efgartigimod 治疗干燥综合征的 3 期 UNITY 研究。
- 在中期分析后，一个独立委员会因无药效而建议终止该试验。
- 分析确定，该研究在第 48 周的主要疗效终点是无法实现的。
- 未发现新的安全性问题，该药物的安全性特征与先前的试验保持一致。
- 此次停试对于该公司扩大该疗法批准用途的计划来说是一个挫折。
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为什么 argenx 终止了 3 期 UNITY 试验
在独立委员会的中期分析得出该研究不太可能在第 48 周达到其主要疗效终点的结论后，该公司停止了该试验。
efgartigimod 试验中是否存在任何安全性担忧
在中期分析期间未观察到新的安全性信号，该药物的安全性特征与之前的试验保持一致。
试验取消对 argenx 意味着什么
取消试验消除了 efgartigimod 潜在的适应症拓展和未来的收入来源，这意味着该公司将需要其他临床试验或监管领域的成功来弥补这一挫折。