argenx SE suspend l'essai de phase 3 UNITY sur l'efgartigimod dans le syndrome de Sjögren

argenx SE (EURONEXT:ARGX) a décidé d'interrompre son essai clinique de phase 3 UNITY évaluant l'efgartigimod sous-cutané chez des patients atteints du syndrome de Sjögren. Cette décision fait suite à la recommandation d'un comité indépendant de surveillance des données, qui a mené une analyse intermédiaire et conclu que l'étude avait peu de chances d'atteindre ses objectifs d'efficacité primaires. Plus précisément, l'examen intermédiaire a déterminé que le critère d'évaluation principal de l'essai, mesuré par le clinESSDAI à la semaine 48, n'était pas réalisable.

Ce développement représente un revers pour les efforts de la société de biotechnologie visant à étendre les indications approuvées de l'efgartigimod à d'autres maladies auto-immunes. Le syndrome de Sjögren constituait une cible clé pour l'extension d'indication et une source potentielle de nouveaux revenus. Sur une note positive, l'analyse intermédiaire n'a pas identifié de nouveaux problèmes de sécurité, le profil de sécurité du médicament restant conforme aux études précédentes. Cela minimise le risque d'impacts négatifs sur la sécurité d'autres essais en cours ou des utilisations actuellement approuvées du médicament sous la marque Vyvgart.

Les investisseurs vont désormais se tourner vers les autres résultats du portefeuille de projets et les décisions réglementaires pour voir si l'entreprise peut compenser ce revers. Les prochaines mises à jour cliniques dans d'autres indications auto-immunes seront cruciales pour redonner de l'élan et stimuler la croissance de la franchise de ce traitement.