argenx SE detiene el ensayo de fase 3 UNITY de efgartigimod en el síndrome de Sjögren

argenx SE (EURONEXT:ARGX) ha decidido discontinuar su ensayo clínico de fase 3 UNITY que evalúa el efgartigimod subcutáneo en pacientes con síndrome de Sjögren. La decisión se tomó tras la recomendación de un Comité Independiente de Monitoreo de Datos, que realizó un análisis intermedio y concluyó que era poco probable que el estudio cumpliera con sus objetivos primarios de eficacia. Específicamente, la revisión intermedia determinó que el criterio de valoración primario del ensayo, medido por clinESSDAI en la semana 48, no era alcanzable.

Este acontecimiento representa un revés para los esfuerzos de la empresa biotecnológica por ampliar los usos aprobados del efgartigimod a otras enfermedades autoinmunes. El síndrome de Sjögren constituía un objetivo clave para la expansión de la indicación y una fuente potencial de nuevos ingresos. En el aspecto positivo, el análisis intermedio no identificó nuevos problemas de seguridad, por lo que el perfil de seguridad del fármaco se mantiene en consonancia con los estudios previos. Esto minimiza el riesgo de impactos negativos de seguridad en otros ensayos en curso o en los usos aprobados actualmente para el fármaco bajo la marca Vyvgart.

Los inversores se centrarán ahora en otros resultados de la cartera de proyectos y en las decisiones regulatorias para ver si la empresa puede compensar este revés. Las futuras actualizaciones clínicas en otras indicaciones autoinmunes serán fundamentales para recuperar el impulso e impulsar el crecimiento de la franquicia del tratamiento.