argenx SE、セリアック病治療薬「FB102」の良好な第2相臨床試験結果を発表

バイオテクノロジー企業のargenx SE（EURONEXT:ARGX）は、成人セリアック病患者を対象とした開発中の治療薬FB102 ofの第2相臨床試験において、主要なトップライン結果が良好であったことを発表しました。この試験は主要評価項目を達成し、グルテン負荷試験中にプラセボと比較して、絨毛高と陰窩深度の比（Vh:Cd）に統計学的に有意な変化を示しました。統計学的有意性は、p値0.0176によって実証されました。

この中期臨床試験の良好な結果は、FB102の有効性と安全性の検証を後押しするものであり、argenx SEにとっては、従来のFcRn治療を中心とした注力分野から、より広範な自己免疫標的へと事業を拡大することを示しています。試験における副次評価項目（上皮間リンパ球、特定のサブセットにおける絨毛高と陰窩深度の比、および症状データなど）は、主要な結果と一致していました。さらに、試験中に新たな安全性シグナルは確認されず、同薬の長期使用の可能性が支持されました。

これらの結果を受けて、同社はFB102を第3相臨床試験に進める計画です。同薬はすでに規制当局からファストトラック（優先承認審査）指定を受けているため、後期臨床試験が成功すれば、規制当局による審査期間が短縮され、最終的な市販承認に至るまでのタイムラインが短縮される可能性があります。市場では、この発表を受けてargenx SEの株価は0.46%わずかに上昇し、838.6 EURとなりました。