アボット、Cologuard Plusの大腸がん検査で欧州の規制承認を取得
強気影響中
ヘルスケア企業のアボット・ラボラトリーズ（ABT）は、Cologuard Plusについて、欧州連合（EU）の体外診断用医療機器規則に基づくCEマーク承認を取得しました。この非侵襲的な便中DNA検査は、大腸がんと進行した前がん病変を検出します。New England Journal of Medicineに掲載されたBLUE-C試験の臨床性能データに裏付けられています。ニュースを受け、アボット株は0.79%安の104.10ドルで取引されました。
今回の規制承認により、この検査の潜在市場は既存の米国での展開地域を超えて拡大します。自宅で手軽に受けられる便中DNA検査の提供により、内視鏡検査と比べて検診の受診率が高まる可能性があります。がんと前がん病変をより幅広く検出できることも、臨床的有用性と普及を高める可能性があります。
アボットは、欧州の一部市場でこの検査を導入する計画です。投資家は国ごとの発売時期と償還判断を注視するでしょう。これらは商業展開と普及指標にとって重要なカタリストとなります。
ポイント
- アボット・ラボラトリーズは、EUのIVDRに基づき、便中DNA検査Cologuard PlusのCEマーク承認を取得しました。
- この非侵襲的検査は、大腸がんと進行した前がん病変を対象とし、BLUE-C試験のデータに基づいています。
- 今回の規制承認により、欧州の一部市場で予定されている製品展開が可能になります。
- 国ごとの発売時期と商業的な普及は、各地域の償還制度に左右されます。
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記事の作り方免責事項よくある質問
アボットは欧州でどのような規制承認を取得しましたか？
アボットは、EUの体外診断用医療機器規則に基づくCEマーク承認を、Cologuard Plus大腸がん検査について取得しました。
Cologuard Plusはどのように大腸がんを検査しますか？
Cologuard Plusは、自宅で行える非侵襲的な便中DNA検査で、大腸がんと進行した前がん病変の両方を調べます。
Cologuard Plusは欧州各国でいつ発売されますか？
アボットは欧州の一部市場でこの検査を発売する計画ですが、具体的な時期は各国の規制手続きと償還判断によって決まります。