Abbott obtient l’autorisation réglementaire européenne pour le test de dépistage Cologuard Plus
La société de santé Abbott Laboratories (ABT) a obtenu le marquage CE conformément aux règles du règlement de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour Cologuard Plus. Ce test de dépistage non invasif de l’ADN fécal détecte le cancer colorectal et les lésions précancéreuses avancées, avec l’appui de données de performance clinique issues de l’étude BLUE-C, publiée dans le New England Journal of Medicine. L’action Abbott reculait de 0,79 %, à 104,10 dollars, après l’annonce.
L’autorisation réglementaire élargit le marché potentiel du test de dépistage au-delà de sa présence actuelle aux États-Unis. La possibilité de réaliser facilement à domicile un test d’ADN fécal pourrait augmenter le recours au dépistage par rapport aux coloscopies. Des capacités élargies de détection du cancer et des lésions précancéreuses pourraient également accroître son utilité clinique et son adoption.
Abbott prévoit d’introduire le test sur certains marchés européens. Les investisseurs suivront les calendriers de lancement pays par pays et les décisions de remboursement, qui constitueront des catalyseurs essentiels pour le déploiement commercial et les indicateurs d’adoption.
Points clés
- Abbott Laboratories a obtenu le marquage CE conformément à l’IVDR de l’UE pour son test de dépistage de l’ADN fécal Cologuard Plus.
- Le test non invasif cible le cancer colorectal et les lésions précancéreuses avancées, sur la base des données de l’étude BLUE-C.
- Cette autorisation réglementaire permet les lancements prévus du produit sur certains marchés européens.
- Les calendriers de lancement nationaux et l’adoption commerciale dépendront des mécanismes locaux de remboursement.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Quelle autorisation réglementaire Abbott a-t-il obtenue en Europe ?
Abbott a obtenu le marquage CE conformément aux règles du règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour son test de dépistage du cancer colorectal Cologuard Plus.
Comment le test Cologuard Plus détecte-t-il le cancer colorectal ?
Cologuard Plus est un test non invasif d’ADN fécal réalisé à domicile, qui dépiste à la fois le cancer colorectal et les lésions précancéreuses avancées.
Quand Cologuard Plus sera-t-il lancé dans les pays européens ?
Abbott prévoit de lancer le test sur certains marchés européens, le calendrier exact dépendant des procédures réglementaires propres à chaque pays et des décisions de remboursement.