Guardant Health obtiene aprobación europea para prueba de diagnóstico de cáncer de mama
Guardant Health, Inc. (NASDAQ:GH) ha obtenido el marcado CE europeo para su prueba de biopsia líquida Guardant360 CDx. La aprobación permite utilizar la prueba como diagnóstico complementario para identificar a pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores de estrógeno positivos y HER2 negativo que puedan beneficiarse del tratamiento ETCAMAH de AstraZeneca PLC (LSE:AZN).
La autorización regulatoria representa un hito clave, siendo la aprobación número 31 de diagnóstico complementario de Guardant Health en general y la tercera específicamente para ETCAMAH, tras las autorizaciones regulatorias previas en los Estados Unidos y Japón. La prueba de biopsia líquida permite a los médicos detectar mutaciones tumorales específicas mediante una simple extracción de sangre en lugar de biopsias de tejido invasivas, ayudando a guiar las decisiones de tratamiento de forma más temprana en el ciclo de atención al paciente.
De cara al futuro, la empresa tiene como objetivo ampliar la utilidad clínica de su plataforma de pruebas. Los médicos e inversores seguirán de cerca la tasa de adopción de la prueba de diagnóstico en los mercados sanitarios europeos, así como la posible aplicación de la tecnología de biopsia líquida a otros tipos de cáncer.
Puntos clave
- Guardant Health recibió el marcado CE europeo para su prueba de biopsia líquida Guardant360 CDx como diagnóstico complementario para el medicamento contra el cáncer de mama ETCAMAH de AstraZeneca.
- La aprobación representa la autorización número 31 de diagnóstico complementario para Guardant Health y la tercera específicamente para ETCAMAH.
- La prueba de diagnóstico utiliza una simple extracción de sangre para identificar mutaciones tumorales específicas antes de la progresión de la enfermedad, ofreciendo una alternativa no invasiva a las pruebas tradicionales de tejido.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Qué es la prueba Guardant360 CDx de Guardant Health?
Guardant360 CDx es una prueba de biopsia líquida que detecta alteraciones genómicas en tumores sólidos. Está aprobada como diagnóstico complementario para ayudar a los médicos a identificar pacientes para terapias específicas en cánceres de pulmón, mama y colorrectal mediante una simple extracción de sangre.
¿Para qué medicamento está aprobada ahora la prueba Guardant360 CDx en Europa?
La prueba está aprobada como diagnóstico complementario para ETCAMAH, un degradador selectivo oral del receptor de estrógeno desarrollado por AstraZeneca para tratar el cáncer de mama avanzado con receptores de estrógeno positivos y HER2 negativo.
¿En qué otros lugares se ha aprobado la prueba Guardant360 CDx para este tratamiento?
Antes de recibir la aprobación europea, el diagnóstico complementario ya estaba aprobado para su uso con ETCAMAH tanto en los Estados Unidos como en Japón.