Fractyl Health alcanza el criterio de valoración principal a seis meses en el estudio pivotal sobre peso con Revita

Fractyl Health, Inc. (GUTS) informó que su estudio pivotal REMAIN-1 alcanzó su criterio de valoración coprincipal a seis meses. El ensayo evaluó la terapia procedimental Revita de la compañía frente a un procedimiento simulado para mantener la pérdida de peso tras la medicación con GLP-1. Los resultados demostraron una reducción estadísticamente significativa en la recuperación de peso en los pacientes que recibieron Revita, conservando el 80% de la pérdida de peso inicial en comparación con el 67% del grupo de control. Además, el 32% de los pacientes con Revita mantuvieron un peso estable o perdieron más peso, frente al 18% del grupo simulado, y no se observaron eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o el dispositivo.

Los resultados del ensayo indican que el sistema Revita podría ofrecer una alternativa duradera no farmacológica para ayudar a las personas a mantener la reducción de peso corporal tras suspender o reducir los medicamentos para perder peso. Los datos también destacaron una clara relación dosis-respuesta, ya que los participantes que recibieron una ablación completa experimentaron un 53% menos de recuperación de peso que el grupo de control. Mostrar un perfil de seguridad favorable junto con una eficacia estadísticamente significativa refuerza la justificación terapéutica para la terapia de mantenimiento posterior a GLP-1.

De cara al futuro, Fractyl Health planea presentar una solicitud De Novo ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en el cuarto trimestre de 2026. Los inversores y los profesionales clínicos también estarán atentos a los resultados del ensayo a 12 meses, previstos para el primer trimestre de 2027, para confirmar la eficacia y seguridad a largo plazo antes de la potencial entrada al mercado.