Un estudio de Fractyl Health muestra que el procedimiento Revita ayuda a mantener la pérdida de peso tras suspender los GLP-1

Fractyl Health, Inc. (NASDAQ:GUTS) anunció resultados positivos a seis meses de la cohorte pivotal de su estudio REMAIN-1. El ensayo clínico de 308 participantes probó el sistema Revita DMR en adultos con obesidad que interrumpieron la terapia de pérdida de peso con GLP-1. El estudio cumplió su criterio de valoración coprimario inicial, demostrando que un solo procedimiento Revita redujo significativamente la recuperación de peso en comparación con un procedimiento simulado.

Los pacientes que recibieron el tratamiento con Revita mantuvieron aproximadamente el 80 % de la pérdida de peso inducida por el fármaco tras seis meses, frente al 67 % del grupo de control. Además, el 32 % de los pacientes con Revita mantuvieron un peso estable o perdieron más peso, en comparación con el 18 % del grupo simulado. El ensayo no registró acontecimientos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento, y los efectos secundarios relacionados fueron en su mayoría leves y temporales.

Fractyl Health planea presentar una solicitud de comercialización De Novo ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) a finales del cuarto trimestre de 2026. Una actualización de la codificación del procedimiento entrará en vigor el 1 de enero de 2027, seguida de los resultados completos previstos a 12 meses del estudio en el primer trimestre de 2027. Si se concede la autorización regulatoria, la empresa prevé un lanzamiento comercial en Estados Unidos a principios de 2028.