Femasys duplica los centros de ensayos clínicos en EE. UU. para el estudio anticonceptivo FemBloc

Femasys, Inc. (FEMY) ha duplicado el número de centros de reclutamiento activos en los Estados Unidos para su ensayo clínico pivotal de FemBloc, alcanzando un total de 12 centros. La expansión añade importantes instituciones médicas, entre ellas Baylor Research Institute y Columbia University Medical Center, a la combinación existente de centros de investigación académicos y privados del ensayo.

FemBloc está diseñado como una opción de anticoncepción permanente no quirúrgica y evalúa la tasa de embarazos como su criterio de valoración principal. El ensayo busca un conjunto de datos completo de 401 pacientes con un seguimiento de un año, aunque se prevé un análisis intermedio tras alcanzar los 300 pacientes con datos de un año. La incorporación de destacados centros de investigación tiene como objetivo acelerar el reclutamiento de participantes tras las previas aprobaciones regulatorias en Europa, el Reino Unido y Nueva Zelanda en 2025.

Los inversores y los profesionales de la salud seguirán de cerca el progreso del reclutamiento hacia el conjunto de datos intermedio de 300 pacientes. Los resultados futuros sobre la seguridad y las tasas de prevención del embarazo determinarán el rendimiento del dispositivo frente a los procedimientos tradicionales de esterilización quirúrgica y si cumple los requisitos regulatorios para una posible aprobación en EE. UU.