Abbott obtiene la autorización regulatoria europea para la prueba de cribado Cologuard Plus
La empresa sanitaria Abbott Laboratories (ABT) obtuvo la autorización de marcado CE conforme a las normas del Reglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro para Cologuard Plus. La prueba no invasiva de cribado mediante ADN en heces detecta el cáncer colorrectal y las lesiones precancerosas avanzadas, respaldada por datos de rendimiento clínico del estudio BLUE-C, publicados en el New England Journal of Medicine. Las acciones de Abbott cotizaban con una caída del 0,79%, a 104,10 dólares, tras conocerse la noticia.
La autorización regulatoria amplía el mercado potencial de la prueba de cribado más allá de su presencia actual en Estados Unidos. La posibilidad de realizar cómodamente en casa una prueba de ADN en heces podría aumentar la participación en los programas de cribado frente a las colonoscopias. Las capacidades más amplias para detectar cáncer y lesiones precancerosas también podrían incrementar su utilidad clínica y adopción.
Abbott planea introducir la prueba en determinados mercados europeos. Los inversores estarán atentos a los calendarios de lanzamiento país por país y a las decisiones sobre reembolso, que serán catalizadores clave para el despliegue comercial y las métricas de adopción.
Puntos clave
- Abbott Laboratories recibió la autorización de marcado CE conforme al IVDR de la UE para su prueba de cribado mediante ADN en heces Cologuard Plus.
- La prueba no invasiva está dirigida al cáncer colorrectal y a las lesiones precancerosas avanzadas, con datos del estudio BLUE-C.
- La autorización regulatoria permite los lanzamientos previstos del producto en determinados mercados europeos.
- Los calendarios de lanzamiento y la adopción comercial a escala nacional dependerán de las vías locales de reembolso.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Qué autorización regulatoria recibió Abbott en Europa?
Abbott obtuvo la autorización de marcado CE conforme a las normas del Reglamento de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro para su prueba Cologuard Plus de cribado del cáncer colorrectal.
¿Cómo analiza Cologuard Plus el cáncer colorrectal?
Cologuard Plus es una prueba no invasiva de ADN en heces que se realiza en casa y que detecta tanto el cáncer colorrectal como las lesiones precancerosas avanzadas.
¿Cuándo se lanzará Cologuard Plus en los países europeos?
Abbott planea lanzar la prueba en determinados mercados europeos, aunque el momento exacto dependerá de los procesos regulatorios específicos de cada país y de las decisiones sobre reembolso.