Viatris erhält FDA-Zulassung für RYZUMVI zur Behandlung von Altersweitsichtigkeit
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RYZUMVI, eine von Viatris Inc. (VTRS) entwickelte Phentolamin-Augenlösung mit 0,75 %, zur Behandlung von Altersweitsichtigkeit (Presbyopie) bei Erwachsenen zugelassen. Presbyopie ist eine weit verbreitete altersbedingte Erkrankung, die zu einer allmählichen Verschlechterung der Nahsicht führt und typischerweise ab Anfang bis Mitte 40 bemerkbar wird.
Die behördliche Zulassung erweitert die medizinischen Indikationen für RYZUMVI, das in den USA zuvor nur zur Behandlung der pharmakologisch induzierten Pupillenerweiterung zugelassen war. Viatris hält die exklusiven US-Vermarktungsrechte für die Augenbehandlung im Rahmen einer globalen Lizenzvereinbarung mit Opus Genetics. In klinischen Studien zur Presbyopie waren die häufigsten okulären unerwünschten Ereignisse Augenrötung bei 21 % der Teilnehmer und Reizung an der Anwendungsstelle bei 16 %.
Viatris sucht nun einen kommerziellen Partner in den USA für Marketing und Vertrieb für die Indikation Presbyopie. Anleger werden die Auswahl eines Vertriebspartners und die anschließenden kommerziellen Markteinführungsbemühungen beobachten. Nach den regulatorischen Nachrichten stiegen die Aktien von Viatris um 2,36 % auf 18,65 $.
Das Wichtigste
- Die FDA hat die Augenlösung RYZUMVI 0,75 % von Viatris zur Behandlung von Presbyopie bei Erwachsenen zugelassen.
- RYZUMVI war in den USA zuvor ausschließlich zur Umkehrung pharmakologisch induzierter Pupillenerweiterung zugelassen.
- Viatris behält die exklusiven US-Rechte an den Augentropfen über eine globale Lizenzvereinbarung mit Opus Genetics.
- Viatris sucht derzeit einen Vermarktungspartner in den USA für den Vertrieb der Presbyopie-Behandlung.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wofür hat die FDA RYZUMVI zugelassen
Die FDA hat RYZUMVI zur Behandlung von Presbyopie, einem altersbedingten Nahsehverlust, bei Erwachsenen zugelassen.
Wer hält die Rechte zur Vermarktung von RYZUMVI in den USA
Viatris Inc. hält die exklusiven US-Vermarktungsrechte durch einen globalen Lizenzvertrag mit Opus Genetics.
Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von RYZUMVI bei Presbyopie
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Augenrötung (bei 21 % der Probanden) und Reizungen an der Anwendungsstelle (bei 16 % der Probanden).