ヴィアトリス、老眼治療薬「RYZUMVI」でFDAの承認を取得

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米食品医薬品局(FDA)は、ヴィアトリス(Viatris Inc.、VTRS)が開発した0.75%フェントラミン点眼液「RYZUMVI」について、成人における老眼(老視)の治療薬として承認しました。老眼は加齢に伴い近くを見る視力が徐々に低下する広く見られる症状で、一般的に40代前半から半ばにかけて自覚されるようになります。

今回の規制承認により、従来米国では薬物誘発性の瞳孔散大の治療のみに承認されていたRYZUMVIの適応症が拡大します。ヴィアトリスは、オーパス・ジェネティクス(Opus Genetics)とのグローバルライセンス契約を通じて、同点眼薬の米国における独占販売権を保有しています。老眼に関する臨床評価において、最も頻繁に報告された眼の副作用は充血(参加者の21%)および投与部位の刺激感(16%)でした。

ヴィアトリスは現在、老眼適応症におけるマーケティングおよび流通を担う米国内の販売パートナーを模索しています。投資家は、販売パートナーの選定とその後の商用展開の取り組みを注視することになります。規制に関するニュースを受け、ヴィアトリスの株価は2.36%上昇し18.65ドルとなりました。

ポイント

  • FDAは成人老眼の治療薬としてヴィアトリスのRYZUMVI 0.75%点眼液を承認しました。
  • RYZUMVIは以前、米国で薬物誘発性瞳孔散大の回復目的のみで承認されていました。
  • ヴィアトリスはオーパス・ジェネティクスとの世界的なライセンス契約により、同点眼薬の米国独占権を維持しています。
  • ヴィアトリスは現在、老眼治療薬を販売するための米国内パートナーを探しています。

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よくある質問

FDAはRYZUMVIをどのような目的で承認しましたか

FDAは成人の老眼(加齢に伴う近視力の低下)の治療薬としてRYZUMVIを承認しました。

米国でRYZUMVIを販売する権利を保有しているのは誰ですか

ヴィアトリス(Viatris Inc.)がオーパス・ジェネティクスとのグローバルライセンス契約を通じて米国での独占販売権を保有しています。

老眼治療におけるRYZUMVIの主な副作用は何ですか

最も一般的な副作用は充血(被験者の21%)および投与部位の刺激感(被験者の16%)です。