Viatris obtém aprovação da FDA para RYZUMVI no tratamento da presbiopia
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o RYZUMVI, uma solução oftálmica de phentolamina a 0,75% desenvolvida pela Viatris Inc. (VTRS), para o tratamento da presbiopia em adultos. A presbiopia é uma condição comum relacionada à idade que causa um declínio gradual na visão de perto, tornando-se perceptível geralmente entre o início e o meio dos 40 anos.
A aprovação regulatória amplia as indicações médicas do RYZUMVI, que antes era aprovado nos Estados Unidos apenas para tratar a dilatação ocular induzida por medicamentos. A Viatris detém os direitos exclusivos de comercialização nos EUA para o tratamento oftálmico por meio de um acordo global de licenciamento com a Opus Genetics. Em avaliações clínicas para presbiopia, os eventos adversos oculares mais comuns foram vermelhidão ocular, apresentada por 21% dos participantes, e irritação no local de aplicação, relatada por 16%.
A Viatris está agora buscando um parceiro comercial nos Estados Unidos para gerenciar o marketing e a distribuição para a indicação de presbiopia. Os investidores acompanharão a seleção de um parceiro comercial e os esforços subsequentes de lançamento no mercado. Após a notícia regulatória, as ações da Viatris subiram 2,36%, chegando a US$ 18,65.
Pontos principais
- A FDA aprovou a solução oftálmica RYZUMVI 0,75% da Viatris para o tratamento da presbiopia em adultos.
- O RYZUMVI era anteriormente aprovado nos EUA apenas para reverter a dilatação ocular induzida por medicamentos.
- A Viatris mantém os direitos exclusivos nos EUA para o colírio por meio de um acordo global de licenciamento com a Opus Genetics.
- A Viatris busca atualmente um parceiro de comercialização nos EUA para comercializar o tratamento da presbiopia.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Para que a FDA aprovou o RYZUMVI
A FDA aprovou o RYZUMVI para o tratamento da presbiopia, uma perda de visão de perto relacionada à idade, em adultos.
Quem possui os direitos de comercialização do RYZUMVI nos EUA
A Viatris Inc. detém os direitos exclusivos de comercialização nos EUA por meio de um acordo de licenciamento global com a Opus Genetics.
Quais são os efeitos colaterais mais comuns do RYZUMVI para presbiopia
Os efeitos colaterais mais comuns são vermelhidão ocular, observada em 21% dos indivíduos, e irritação no local de aplicação, relatada em 16% dos indivíduos.