Viatris erhält FDA-Zulassung für RYZUMVI-Augentropfen zur Behandlung von Alterssichtigkeit
Viatris Inc. (VTRS) hat die Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten, die Anwendung seiner RYZUMVI-Augentropfen auf die Behandlung von Presbyopie (Alterssichtigkeit) bei Erwachsenen auszuweiten. Die ophthalmische Lösung, die 0,75 % Phentolamin enthält, war in den Vereinigten Staaten zuvor zur Behandlung von Mydriasis zugelassen worden. Nach der behördlichen Meldung stieg die Aktie des Unternehmens um 2,39 % auf 18,66 USD.
Die Entscheidung erschließt ein breiteres Marktpotenzial für die Augentropfen. Da RYZUMVI bereits für eine andere Indikation zugelassen ist, birgt die Erweiterung des Anwendungsbereichs geringere Risiken bei der Markteinführung. Klinische Daten zeigten Nebenwirkungen wie Augenrötungen bei 21 % der Patienten und Augenreizungen bei 16 %, was die Akzeptanz bei Gesundheitsdienstleistern und Kostenträgern beeinflussen könnte.
Viatris sucht nun einen kommerziellen Partner in den USA, der bei der Vermarktung und dem Vertrieb des Medikaments gegen Presbyopie unterstützt. Anleger werden künftige Ankündigungen zu Partnerschaftsvereinbarungen, der Preisstrategie und den ersten Umsatzzahlen genau verfolgen.
Das Wichtigste
- Die FDA hat RYZUMVI von Viatris (Phentolamin-Lösung für die Augen 0,75 %) zur Behandlung von Presbyopie bei Erwachsenen zugelassen.
- RYZUMVI war in den USA zuvor für die Aufhebung der Mydriasis zugelassen.
- Viatris sucht aktiv nach einem US-Handelspartner für die Vermarktung des Medikaments in der neuen Indikation.
- Klinische Studien zeigten als häufige Nebenwirkungen Augenrötungen bei 21 % und Augenreizungen bei 16 % der Patienten.
- Die Aktie von Viatris Inc. (VTRS) stieg nach der Ankündigung um 2,39 % auf 18,66 USD.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wofür hat die FDA RYZUMVI zugelassen?
Die FDA hat die RYZUMVI-Augentropfen von Viatris (Phentolamin-Lösung für die Augen 0,75 %) zur Behandlung von Presbyopie bei Erwachsenen zugelassen und damit den Einsatz über die ursprüngliche Zulassung bei Mydriasis hinaus erweitert.
Wie plant Viatris die Kommerzialisierung von RYZUMVI bei Presbyopie?
Viatris prüft derzeit eine Vertriebspartnerschaft in den Vereinigten Staaten, um RYZUMVI für die neu zugelassene Indikation Presbyopie zu vermarkten und zu vertreiben.
Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von RYZUMVI?
In klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von RYZUMVI Augenrötungen bei 21 % der Patienten und Augenreizungen bei 16 % der Patienten.