Viatris obtiene l'approbation de la FDA pour RYZUMVI contre la presbytie
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé RYZUMVI, une solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 % développée par Viatris Inc. (VTRS), pour le traitement de la presbytie chez l'adulte. La presbytie est une affection fréquente liée à l'âge qui provoque un déclin progressif de la vision de près, devenant généralement perceptible entre le début et le milieu de la quarantaine.
L'approbation réglementaire élargit les indications médicales de RYZUMVI, qui n'était auparavant approuvé aux États-Unis que pour le traitement de la dilatation oculaire induite par des médicaments. Viatris détient les droits exclusifs de commercialisation aux États-Unis pour ce traitement ophtalmique dans le cadre d'un accord de licence mondial avec Opus Genetics. Lors des évaluations cliniques pour la presbytie, les effets indésirables oculaires les plus fréquents étaient la rougeur oculaire, ressentie par 21 % des participants, et l'irritation au point d'application, signalée par 16 %.
Viatris recherche actuellement un partenaire commercial aux États-Unis pour gérer le marketing et la distribution pour l'indication de la presbytie. Les investisseurs surveilleront le choix d'un partenaire commercial et les efforts ultérieurs de lancement commercial. Suite à cette nouvelle réglementaire, les actions de Viatris ont progressé de 2,36 % à 18,65 $.
Points clés
- La FDA a approuvé la solution ophtalmique RYZUMVI à 0,75 % de Viatris pour traiter la presbytie de l'adulte.
- RYZUMVI n'était auparavant approuvé aux États-Unis que pour inverser la dilatation oculaire pharmacologiquement induite.
- Viatris conserve les droits exclusifs aux États-Unis sur ce collyre via un accord de licence mondial avec Opus Genetics.
- Viatris recherche actuellement un partenaire de commercialisation aux États-Unis pour commercialiser le traitement contre la presbytie.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Pour quelle indication la FDA a-t-elle approuvé RYZUMVI
La FDA a approuvé RYZUMVI pour le traitement de la presbytie, une perte de vision de près liée à l'âge, chez l'adulte.
Qui détient les droits de commercialisation de RYZUMVI aux États-Unis
Viatris Inc. détient les droits exclusifs de commercialisation aux États-Unis grâce à un accord de licence mondial avec Opus Genetics.
Quels sont les effets secondaires les plus fréquents de RYZUMVI pour la presbytie
Les effets secondaires les plus fréquents sont la rougeur oculaire, observée chez 21 % des sujets, et l'irritation au site d'application, rapportée chez 16 % des sujets.