Viatris obtiene la aprobación de la FDA para RYZUMVI en el tratamiento de la presbicia
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó RYZUMVI, una solución oftálmica de fentolamina al 0,75% desarrollada por Viatris Inc. (VTRS), para el tratamiento de la presbicia en adultos. La presbicia es una afección común relacionada con la edad que causa una disminución gradual de la visión de cerca, haciéndose notable por lo general entre los 40 y 45 años de edad.
La aprobación regulatoria amplía las indicaciones médicas de RYZUMVI, que anteriormente estaba aprobado en Estados Unidos únicamente para tratar la dilatación ocular inducida farmacológicamente. Viatris posee los derechos exclusivos de comercialización en EE. UU. del tratamiento oftálmico a través de un acuerdo de licencia global con Opus Genetics. En las evaluaciones clínicas para la presbicia, los eventos adversos oculares más comunes fueron el enrojecimiento ocular, experimentado por el 21% de los participantes, y la irritación en el lugar de aplicación, notificada por el 16%.
Viatris busca ahora un socio comercial en Estados Unidos para gestionar la comercialización y distribución para la indicación de presbicia. Los inversores seguirán de cerca la selección de un socio comercial y los posteriores esfuerzos de lanzamiento comercial. Tras la noticia regulatoria, las acciones de Viatris subieron un 2,36% hasta los 18,65 $.
Puntos clave
- La FDA aprobó la solución oftálmica RYZUMVI al 0,75% de Viatris para tratar la presbicia en adultos.
- RYZUMVI estaba aprobado anteriormente en EE. UU. únicamente para revertir la dilatación ocular inducida farmacológicamente.
- Viatris mantiene los derechos exclusivos en EE. UU. para el colirio a través de un acuerdo de licencia global con Opus Genetics.
- Viatris busca actualmente un socio de comercialización en EE. UU. para comercializar el tratamiento contra la presbicia.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
Para qué aprobó la FDA el medicamento RYZUMVI
La FDA aprobó RYZUMVI para el tratamiento de la presbicia, una pérdida de la visión de cerca relacionada con la edad, en adultos.
Quién tiene los derechos para comercializar RYZUMVI en EE. UU.
Viatris Inc. posee los derechos exclusivos de comercialización en EE. UU. mediante un acuerdo de licencia global con Opus Genetics.
Cuáles son los efectos secundarios más comunes de RYZUMVI para la presbicia
Los efectos secundarios más comunes son el enrojecimiento ocular, visto en el 21% de los sujetos, y la irritación en el sitio de aplicación, notificada en el 16% de los sujetos.