Regeneron berichtet über null neue HO-Läsionen in 84-Wochen-Extensionsstudie zu Pasatru
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) hat Ergebnisse der 84-Wochen-Extensionsphase seiner Phase-3-Studie OPTIMA zur Bewertung von Pasatru bekannt gegeben. Zwischen Woche 56 und 84 entwickelten Patienten, die Pasatru erhielten, null neue heterotope Ossifikationsläsionen, verglichen mit neun neuen Läsionen im Placebo-Arm. Mit Pasatru behandelte Patienten erlitten zudem weniger von Ärzten beurteilte Schübe.
Die Langzeitergebnisse der Studie unterstreichen die anhaltende Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Pasatru über die anfänglichen 56-Wochen-Daten hinaus, die die Grundlage für die ursprüngliche Zulassung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA bildeten. Das Sicherheitsprofil blieb bis Woche 84 im Allgemeinen konsistent, obwohl die Daten auf einen dosisabhängigen Anstieg von Infektionen hinwiesen. Nach der Ankündigung stiegen die Aktien von Regeneron um 2,52 % auf 765,40 $.
Blick nach vorne: Regeneron plant den Start der pädiatrischen klinischen Studie OPTIMA 2, um den potenziellen Markt des Medikaments zu erweitern. Investoren und Ärzte werden zudem ausstehende regulatorische Zulassungsentscheidungen in Europa und Japan sowie reale Anwendungs- und Erstattungszahlen beobachten.
Das Wichtigste
- Pasatru zeigte von Woche 56 bis 84 in der Phase-3-Extensionsstudie OPTIMA null neue heterotope Ossifikationsläsionen.
- Patienten in der Placebogruppe entwickelten im selben Zeitraum neun neue Läsionen.
- Das Medikament behielt bis Woche 84 ein im Allgemeinen konsistentes Sicherheitsprofil mit einem dosisabhängigen Anstieg von Infektionen bei.
- Regeneron plant den Start der pädiatrischen Studie OPTIMA 2 zur Erschließung weiterer Indikationen.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was waren die Ergebnisse der 84-Wochen-Studie von Regeneron zu Pasatru?
Pasatru-Patienten zeigten zwischen Woche 56 und 84 null neue heterotope Ossifikationsläsionen im Vergleich zu neun neuen Läsionen in der Placebogruppe sowie weniger von Ärzten beurteilte Schübe.
Was ist der nächste Schritt für das Pasatru-Studienprogramm von Regeneron?
Regeneron plant den Start der pädiatrischen Studie OPTIMA 2 und strebt behördliche Zulassungen in Europa und Japan an.