Profusa sichert sich ISO 13485-Qualitätszertifikat für Biosensor-Plattform
Profusa, Inc. (PFSA) hat ein Zertifikat nach ISO 13485:2016 von GMED erhalten, einer Benannten Stelle der Europäischen Union. Die Zertifizierung umfasst das Design, die Entwicklung und die Herstellung der Lumee Oxygen-Plattform des Unternehmens am Standort Berkeley, Kalifornien. Die Vergabe folgt auf eine im September 2026 bekannt gegebene positive Zertifizierungsentscheidung und ermöglicht es dem Unternehmen, mit der Fertigung der Biosensor-Plattform zu beginnen.
ISO 13485 ist der weltweite Standard für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukten. Erreicht ein Unternehmen diesen Standard, bietet dies potenziellen klinischen Partnern, Händlern und Gesundheitssystemen eine unabhängige Validierung der Qualitätssysteme. In Europa dient die Zertifizierung als notwendiger Baustein für laufende Konformitätsbewertungen gemäß den Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung und ist im Krankenhausbeschaffungswesen üblich. In den USA entspricht der Standard den aktualisierten regulatorischen Rahmenbedingungen, die die Food and Drug Administration Anfang 2026 verabschiedet hat.
Blick nach vorn: Profusa arbeitet mit GMED zusammen, um die verbleibenden Anforderungen an die Konformitätsbewertung für die Lumee Oxygen-Plattform abzuschließen. Der erfolgreiche Abschluss dieser Prüfungen würde zur vollständigen Zertifizierung und einer CE-Kennzeichnung führen, die für den Beginn des kommerziellen Vertriebs in der Europäischen Union erforderlich ist.
Das Wichtigste
- GMED hat ein ISO 13485:2016-Qualitätsmanagement-Zertifikat für die Lumee Oxygen-Plattform von Profusa in Berkeley, Kalifornien, ausgestellt.
- Die ISO 13485-Zertifizierung erlaubt es Profusa, mit der Herstellung der Lumee Oxygen Sensor Platform zu beginnen.
- Dieser Meilenstein unterstützt laufende regulatorische Bewertungen, die für ein Zertifikat nach der EU-Medizinprodukteverordnung und die CE-Kennzeichnung erforderlich sind.
- Die ISO 13485-Standards entsprechen der aktualisierten Verordnung über Qualitätsmanagementsysteme, die die US-FDA Anfang 2026 eingeführt hat.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Welche Zertifizierung hat Profusa erhalten?
Profusa hat von GMED ein ISO 13485:2016-Zertifikat für das Design, die Entwicklung und die Herstellung seiner Lumee Oxygen-Plattform am Standort in Berkeley, Kalifornien, erhalten.
Warum ist die ISO 13485-Zertifizierung für Profusa wichtig?
Das Zertifikat bestätigt, dass Profusa internationale Qualitätsstandards erfüllt, erlaubt dem Unternehmen den Beginn der Fertigung seiner Lumee Oxygen-Plattform und treibt das Verfahren zur Erlangung der europäischen CE-Kennzeichnung für den kommerziellen Vertrieb voran.
Bedeutet eine ISO 13485-Zertifizierung eine FDA-Zulassung?
Nein, eine ISO 13485-Zertifizierung stellt keine FDA-Zulassung oder -Freigabe dar, zeigt jedoch die Einhaltung internationaler Qualitätsstandards, die mit den aktualisierten FDA-Regeln übereinstimmen.