Profusa obtém certificado de qualidade ISO 13485 para plataforma de biossensores
A Profusa, Inc. (PFSA) obteve o certificado ISO 13485:2016 da GMED, um organismo notificado da União Europeia. A certificação cobre o projeto, desenvolvimento e fabricação da Lumee Oxygen Platform da empresa em sua unidade em Berkeley, Califórnia. A concessão ocorre após uma decisão de certificação favorável anunciada em setembro de 2026 e permite que a empresa inicie a fabricação da plataforma de biossensores.
A norma ISO 13485 é o padrão global para sistemas de gestão de qualidade de dispositivos médicos. O atendimento a esta norma oferece validação independente dos sistemas de qualidade para potenciais parceiros clínicos, distribuidores e sistemas de saúde. Na Europa, a certificação serve como uma etapa fundamental para as avaliações de conformidade contínuas sob as regras do Regulamento de Dispositivos Médicos e é comum em compras hospitalares. Nos Estados Unidos, a norma está alinhada aos quadros regulatórios atualizados adotados pela Food and Drug Administration no início de 2026.
Olhando para o futuro, a Profusa está trabalhando com a GMED para concluir os requisitos restantes de avaliação de conformidade para a Lumee Oxygen Platform. A conclusão bem-sucedida dessas verificações garantirá a certificação completa e a marcação CE, exigida antes do início das vendas comerciais e da distribuição em toda a União Europeia.
Pontos principais
- A GMED emitiu o certificado de gestão de qualidade ISO 13485:2016 para a Lumee Oxygen Platform da Profusa em Berkeley, Califórnia.
- A certificação ISO 13485 permite que a Profusa comece a fabricar a Lumee Oxygen Sensor Platform.
- O marco apoia as avaliações regulatórias contínuas necessárias para obter o certificado do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE e a marcação CE.
- As normas ISO 13485 alinham-se ao Regulamento do Sistema de Gestão de Qualidade atualizado e estabelecido pela FDA dos EUA no início de 2026.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Qual certificação a Profusa recebeu?
A Profusa recebeu o certificado ISO 13485:2016 da GMED para o projeto, desenvolvimento e fabricação de sua Lumee Oxygen Platform em suas instalações em Berkeley, Califórnia.
Por que a certificação ISO 13485 é importante para a Profusa?
O certificado confirma que a Profusa atende aos padrões internacionais de qualidade, permite que a empresa inicie a fabricação de sua Lumee Oxygen Platform e avança seus esforços para obter a marcação CE europeia para distribuição comercial.
A certificação ISO 13485 significa aprovação da FDA?
Não, a certificação ISO 13485 não constitui aprovação ou liberação da FDA, mas demonstra conformidade com padrões internacionais de qualidade alinhados às regras atualizadas da FDA.