بروفوسا تحصل على شهادة الجودة ISO 13485 لمنصة المستشعرات الحيوية
حصلت شركة Profusa, Inc. (PFSA) على شهادة ISO 13485:2016 من هيئة GMED، وهي جُهة معينة من قبل الاتحاد الأوروبي. تغطي الشهادة تصميم وتطوير وتصنيع منصة Lumee Oxygen Platform الخاصة بالشركة في موقعها بمدينة بيركلي بولاية كاليفورنيا. ويأتي منح الشهادة أعقاب قرار إيجابي سابق بشأن الاعتماد أُعلن عنه في سبتمبر 2026، ويسمح للشركة ببدء تصنيع منصة المستشعرات الحيوية.
تُعد ISO 13485 المعيار العالمي لأنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية. ويوفر تحقيق هذا المعيار تحققًا مستقلًا من أنظمة الجودة للشركاء السريريين المحتملين والموزعين وأنظمة الرعاية الصحية. وفي أوروبا، تُعتبر هذه الشهادة ركيزة أساسية لمراجعات المطابقة المستمرة بموجب لوائح الأجهزة الطبية، وتُعد شرطًا شائعًا في المشتريات المستشفى. وفي الولايات المتحدة، يتوافق المعيار مع الأطر التنظيمية المحدثة التي اعتمدتها إدارة الغذاء والدواء (FDA) في أوائل عام 2026.
وبالنظر إلى المستقبل، تعمل Profusa مع GMED لإنهاء متطلبات تقييم المطابقة المتبقية لمنصة Lumee Oxygen Platform. ومن شأن إكمال هذه الفحوصات بنجاح منح الاعتماد الكامل وعلامة CE، وهو أمر مطلوب قبل بدء المبيعات التجارية والتوزيع عبر الاتحاد الأوروبي.
أهم النقاط
- أصدرت GMED شهادة إدارة الجودة ISO 13485:2016 لمنصة Lumee Oxygen Platform التابعة لشركة Profusa في بيركلي بكاليفورنيا.
- تسمح شهادة ISO 13485 لشركة Profusa ببدء تصنيع منصة أجهزة الاستشعار Lumee Oxygen Sensor Platform.
- يدعم هذا الإنجاز التقييمات التنظيمية المستمرة المطلوبة للحصول على شهادة لوائح الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي وعلامة CE.
- تتوافق معايير ISO 13485 مع لائحة نظام إدارة الجودة المحدثة التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أوائل عام 2026.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما الشهادة التي حصلت عليها شركة Profusa؟
حصلت شركة Profusa على شهادة ISO 13485:2016 من GMED لتصميم وتطوير وتصنيع منصة Lumee Oxygen Platform في منشأتها في بيركلي بكاليفورنيا.
لماذا تعد شهادة ISO 13485 مهمة لشركة Profusa؟
تؤكد الشهادة أن Profusa تلبي معايير الجودة الدولية، وتسمح للشركة ببدء تصنيع منصة Lumee Oxygen Platform، وتعزز جهودها للحصول على علامة CE الأوروبية للتوزيع التجاري.
هل تعني شهادة ISO 13485 الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA)؟
لا، لا تشكل شهادة ISO 13485 موافقة أو تصريحًا من إدارة الغذاء والدواء (FDA)، ولكنها تثبت الالتزام بمعايير الجودة الدولية التي تتوافق مع القواعد المحدثة للجهة التنظيمية.