Profusa、バイオセンサープラットフォームでISO 13485品質認証を取得
Profusa, Inc.（PFSA）は、欧州連合（EU）の公認機関であるGMEDからISO 13485:2016認証を取得しました。この認証は、カリフォルニア州バークレーにある同社拠点で実施されるLumee Oxygen Platformの設計、開発、および製造を対象としています。今回の取得は、2026年9月に発表された初期の好意的な認証決定に続くものであり、同社がバイオセンサープラットフォームの製造を開始することを可能にします。
ISO 13485は、医療機器品質マネジメントシステムの国際規格です。この規格を達成することで、潜在的な臨床パートナー、販売代理店、医療機関に対して品質システムの第三者認証が提供されます。欧州において、この認証は医療機器規則（MDR）に基づく継続的な適合性審査に必要な基礎となり、病院での調達においても一般的です。米国では、この規格は2026年初頭に食品医薬品局（FDA）が採択した改定規制枠組みに合致しています。
今後の見通しとして、ProfusaはGMEDと協力し、Lumee Oxygen Platformの残る適合性評価要件を完了させるよう取り組んでいます。これらの確認審査が成功裏に完了すれば、完全な認証とCEマークが付与され、欧州連合全体での商業販売および流通の開始が可能となります。
ポイント
- GMEDは、カリフォルニア州バークレーにあるProfusaのLumee Oxygen Platformに対してISO 13485:2016品質マネジメント認証を発行しました。
- ISO 13485認証により、ProfusaはLumee Oxygen Sensor Platformの製造を開始できるようになります。
- このマイルストーンは、EU医療機器規則認証およびCEマーク取得に必要な進行中の規制評価を支援します。
- ISO 13485規格は、米国FDAが2026年初頭に制定した改定品質システム規制に合致しています。
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記事の作り方免責事項よくある質問
Profusaはどのような認証を取得しましたか？
Profusaは、カリフォルニア州バークレーの施設におけるLumee Oxygen Platformの設計、開発、製造に関して、GMEDからISO 13485:2016認証を取得しました。
ProfusaにとってISO 13485認証が重要な理由は何ですか？
この認証は、Profusaが国際的な品質基準を満たしていることを証明し、Lumee Oxygen Platformの製造開始を可能にするとともに、商業流通に向けた欧州CEマーク取得への取り組みを推進します。
ISO 13485認証を取得することはFDAの承認を意味しますか？
いいえ、ISO 13485認証はFDAの承認や認可を構成するものではありませんが、改定されたFDAの規則に合致した国際的な品質基準への準拠を示しています。