Profusa 生物传感器平台获得 ISO 13485 质量认证
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Profusa, Inc.（PFSA）获得了欧盟公告机构 GMED 颁发的 ISO 13485:2016 认证证书。该认证涵盖该公司位于加利福尼亚州伯克利生产基地的 Lumee Oxygen Platform 的设计、开发和制造。此前公司已于 2026 年 9 月宣布获得初步积极的认证决定，本次获证允许该公司开始生产该生物传感器平台。
ISO 13485 是医疗器械质量管理体系的全球标准。达到这一标准可为潜在临床合作伙伴、经销商和医疗系统提供质量体系的独立验证。在欧洲，该认证是根据《医疗器械法规》进行持续符合性审查的必要基础，也是医院采购的常见要求。在美国，该标准符合美国食品药品监督管理局（FDA）于 2026 年初采纳的最新监管框架。
展望未来，Profusa 正与 GMED 合作完成 Lumee Oxygen Platform 剩余的符合性评估要求。成功通过这些审查将获得完整认证和 CE 标志，这是在整个欧盟范围内展开商业销售和分销的必备条件。
要点
- GMED 为 Profusa 位于加利福尼亚州伯克利的 Lumee Oxygen Platform 颁发了 ISO 13485:2016 质量管理证书。
- ISO 13485 认证允许 Profusa 开始生产 Lumee Oxygen Sensor Platform。
- 这一里程碑支持了获得欧盟医疗器械法规证书及 CE 标志所需的持续监管评估。
- ISO 13485 标准符合美国 FDA 于 2026 年初建立的最新质量管理体系法规。
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Profusa 获得了什么认证？
Profusa 位于加利福尼亚州伯克利的设施因 Lumee Oxygen Platform 的设计、开发和制造获得了 GMED 颁发的 ISO 13485:2016 证书。
为什么 ISO 13485 认证对 Profusa 很重要？
该证书确认了 Profusa 符合国际质量标准，允许该公司开始生产其 Lumee Oxygen Platform，并推动其争取欧洲 CE 标志以进行商业分销。
获得 ISO 13485 认证是否意味着获得 FDA 批准？
不，ISO 13485 认证并不构成 FDA 的批准或许可，但它表明符合与最新 FDA 规定相一致的国际质量标准。