Profusa sichert sich ISO-Qualitätszertifizierung für Lumee Oxygen-Plattform
Profusa, Inc. (PFSA) hat von GMED die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 für das Design, die Entwicklung und die Herstellung seiner Flaggschiff-Plattform Lumee Oxygen erhalten. Der Qualitätsstandard für Medizinprodukte ermöglicht dem Unternehmen den Übergang von der Forschung und Entwicklung zur aktiven Produktionsbereitschaft. Die Aktie von Profusa hielt sich nach der Ankündigung stabil bei 1,28 $.
Die Zertifizierung etabliert ein validiertes Qualitätsmanagementsystem für die Technologie, das mit den Qualitätsmanagementsystem-Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten übereinstimmt. Darüber hinaus dient sie als Kernanforderung für die Konformität mit der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union. Das Erreichen dieses Status senkt regulatorische Risiken und hilft, Hürden für künftige Genehmigungen durch Krankenhäuser und kommerzielle Partner zu nehmen.
Während die Zulassung des Qualitätsmanagementsystems ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Kommerzialisierung in europäischen Märkten ist, bleibt der genaue Zeitplan für den Erhalt des endgültigen Zertifikats nach der Medizinprodukteverordnung und der CE-Kennzeichnung ungewiss. Anleger werden den Fortschritt bei der europäischen Zulassung sowie potenzielle Vertriebsvereinbarungen und erste kommerzielle Kaufaufträge genau verfolgen.
Das Wichtigste
- Profusa hat die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 von GMED für Design, Entwicklung und Produktion der Lumee Oxygen-Plattform erhalten.
- Die Qualitätsmanagement-Zertifizierung ermöglicht Profusa den Wechsel von der Entwicklung zur aktiven Fertigungsbereitschaft.
- Die Genehmigung unterstützt die erforderlichen Konformitätsbemühungen nach der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union für den Vertrieb in Europa.
- Der Zeitplan für den Erhalt des endgültigen Zertifikats nach der Medizinprodukteverordnung und der europäischen CE-Kennzeichnung bleibt ungewiss.
- Die Qualitätsstandards stimmen mit den FDA-Vorschriften in den Vereinigten Staaten überein und vereinfachen die Einhaltung nationaler Vorgaben.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Welche Zertifizierung hat Profusa für die Lumee Oxygen-Plattform erhalten?
Profusa erhielt die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 von GMED, wodurch das Qualitätsmanagementsystem für Design, Entwicklung und Herstellung der Lumee Oxygen-Plattform validiert wird.
Hat Profusa die Genehmigung, die Lumee Oxygen-Plattform in Europa zu verkaufen?
Noch nicht. Obwohl die ISO-Zertifizierung die Konformitätsbemühungen nach der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union unterstützt, bleibt der Zeitpunkt für den Erhalt eines endgültigen Zertifikats und der CE-Kennzeichnung ungewiss.
Wie wirkt sich die ISO 13485-Zertifizierung auf den Betrieb von Profusa aus?
Die Zertifizierung ermöglicht Profusa den Übergang von Forschung und Entwicklung zur Fertigungsbereitschaft, gleicht die Qualitätspraktiken an die FDA-Anforderungen an und nimmt wichtige Hürden auf dem Weg zum kommerziellen Marktstart.