Profusa obtiene el certificado de calidad ISO 13485 para su plataforma de biosensores
Profusa, Inc. (PFSA) obtuvo un certificado ISO 13485:2016 emitido por GMED, un organismo notificado de la Unión Europea. La certificación cubre el diseño, desarrollo y fabricación de la plataforma Lumee Oxygen de la empresa en sus instalaciones de Berkeley, California. La concesión sigue a una decisión de certificación previa anunciada en septiembre de 2026 y permite a la compañía comenzar la fabricación de la plataforma de biosensores.
La norma ISO 13485 es el estándar global para los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos. Alcanzar este estándar ofrece una validación independiente de los sistemas de calidad ante potenciales socios clínicos, distribuidores y sistemas de salud. En Europa, la certificación sirve como un pilar fundamental para las evaluaciones de conformidad en curso bajo el Reglamento sobre los productos sanitarios y es habitual en la contratación hospitalaria. En Estados Unidos, la norma se alinea con los marcos regulatorios actualizados adoptados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a principios de 2026.
De cara al futuro, Profusa está trabajando con GMED para finalizar los requisitos restantes de evaluación de la conformidad para la plataforma Lumee Oxygen. Completar con éxito estas verificaciones otorgaría la certificación completa y la marca CE, necesaria antes de que puedan comenzar las ventas comerciales y la distribución en toda la Unión Europea.
Puntos clave
- GMED emitió un certificado de gestión de calidad ISO 13485:2016 para la plataforma Lumee Oxygen de Profusa en Berkeley, California.
- La certificación ISO 13485 permite a Profusa comenzar la fabricación de la plataforma de sensores Lumee Oxygen.
- Este hito respalda las evaluaciones regulatorias en curso necesarias para obtener un certificado bajo el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE y el marcado CE.
- Las normas ISO 13485 se alinean con el Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad actualizado por la FDA de EE. UU. a principios de 2026.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Qué certificación recibió Profusa?
Profusa recibió un certificado ISO 13485:2016 de GMED para el diseño, desarrollo y fabricación de su plataforma Lumee Oxygen en su planta de Berkeley, California.
¿Por qué es importante la certificación ISO 13485 para Profusa?
El certificado confirma que Profusa cumple con los estándares internacionales de calidad, le permite comenzar a fabricar su plataforma Lumee Oxygen y avanza en sus esfuerzos para obtener el marcado CE europeo para su distribución comercial.
¿La certificación ISO 13485 significa la aprobación de la FDA?
No, la certificación ISO 13485 no constituye una aprobación o autorización de la FDA, pero demuestra el cumplimiento de los estándares de calidad internacionales que se alinean con las normas actualizadas de la FDA.