Profusa obtient la certification de qualité ISO 13485 pour sa plateforme de capteurs biologiques
Profusa, Inc. (PFSA) a obtenu un certificat ISO 13485:2016 auprès de GMED, un organisme notifié de l'Union européenne. La certification couvre la conception, le développement et la fabrication de la plateforme Lumee Oxygen de la société sur son site de Berkeley, en Californie. Cette attribution fait suite à une décision de certification favorable annoncée en septembre 2026 et permet à l'entreprise de lancer la fabrication de sa plateforme de biocapteurs.
L'ISO 13485 est la norme mondiale pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Le respect de cette norme offre une validation indépendante des systèmes de qualité auprès des partenaires cliniques potentiels, des distributeurs et des systèmes de santé. En Europe, cette certification constitue une étape préalable indispensable aux évaluations de conformité continues dans le cadre de la réglementation sur les dispositifs médicaux et est courante pour les achats hospitaliers. Aux États-Unis, la norme s'aligne sur les cadres réglementaires mis à jour adoptés par la Food and Drug Administration au début de l'année 2026.
À l'avenir, Profusa collabore avec GMED pour finaliser les exigences d'évaluation de la conformité restantes pour la plateforme Lumee Oxygen. La réalisation réussie de ces contrôles permettrait d'obtenir une certification complète et le marquage CE, préalable obligatoire au lancement des ventes commerciales et de la distribution dans toute l'Union européenne.
Points clés
- GMED a délivré un certificat de gestion de la qualité ISO 13485:2016 pour la plateforme Lumee Oxygen de Profusa à Berkeley, en Californie.
- La certification ISO 13485 permet à Profusa de démarrer la fabrication de la plateforme de capteurs Lumee Oxygen.
- Cette étape soutient les évaluations réglementaires en cours requises pour obtenir le certificat relatif aux dispositifs médicaux de l'UE et le marquage CE.
- Les normes ISO 13485 s'alignent sur le règlement mis à jour sur le système de gestion de la qualité établi par la FDA américaine début 2026.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Quelle certification Profusa a-t-elle obtenue ?
Profusa a obtenu un certificat ISO 13485:2016 de GMED pour la conception, le développement et la fabrication de sa plateforme Lumee Oxygen sur son site de Berkeley, en Californie.
Pourquoi la certification ISO 13485 est-elle importante pour Profusa ?
Le certificat confirme que Profusa répond aux normes de qualité internationales, autorise l'entreprise à commencer la fabrication de sa plateforme Lumee Oxygen et fait progresser ses démarches pour obtenir le marquage CE européen en vue d'une distribution commerciale.
La certification ISO 13485 signifie-t-elle l'approbation de la FDA ?
Non, la certification ISO 13485 ne constitue pas une approbation ou une autorisation de la FDA, mais elle démontre la conformité aux normes de qualité internationales qui s'alignent sur les règles mises à jour de la FDA.