Milestone Pharmaceuticals nimmt ersten europäischen Patienten in Phase-3-Vorhofflimmer-Studie auf
Milestone Pharmaceuticals Inc. (MIST) hat seinen ersten europäischen Teilnehmer in die klinische Phase-3-Studie ReVeRA-301 aufgenommen. Diese Studie untersucht das Etripamil-Nasenspray des Unternehmens bei Patienten mit Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion, allgemein bekannt als AFib-RVR. Die Studie zielt auf etwa 150 behandelte Patientenereignisse ab und folgt auf den Beginn der Patientenaufnahme in den USA, die im August 2026 startete.
Die Ausweitung der Studie auf Europa stellt einen bedeutenden Schritt in der Entwicklung von Etripamil, das von der FDA bereits für paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie zugelassen ist. Durch die Verwendung desselben 70-mg-Mehrfachdosierungsschemas hofft das Unternehmen, auf bestehenden Sicherheitsdaten aufzubauen, um einen ergänzenden Zulassungsantrag für ein neues Medikament auf Basis einer Einzelstudie zu unterstützen. Dieser Weg könnte das behördliche Prüfverfahren potenziell beschleunigen und den Markt für die Behandlung erweitern.
Investoren und Mediziner werden den primären Endpunkt der Studie genau beobachten, der die Senkung der Ventrikelrate innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung misst. Das Erreichen dieses klinisch bedeutsamen Ergebnisses wird entscheidend sein, um die behördliche Zulassung zu sichern und den praktischen Nutzen des Nasensprays zu demonstrieren. Unterdessen fielen die Aktien von Milestone am Freitag um 5,96 % auf 0,7121 USD.
Das Wichtigste
- Milestone Pharmaceuticals hat den ersten europäischen Patienten in seine Phase-3-Studie ReVeRA-301 für AFib-RVR aufgenommen.
- Die klinische Studie zielt auf etwa 150 behandelte Patientenereignisse ab, um die Wirksamkeit des Etripamil-Nasensprays zu bewerten.
- Die Studie verwendet dasselbe 70-mg-Mehrfachdosierungsschema, das bereits für eine andere Herzerkrankung zugelassen ist.
- Milestone strebt das Verfahren für einen ergänzenden Zulassungsantrag auf Basis einer Einzelstudie an, um die Zulassung potenziell zu beschleunigen.
- Die Aktien von Milestone Pharmaceuticals fielen nach der Ankündigung um 5,96 % auf einen Kurs von 0,7121 USD.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was ist das Ziel der klinischen Studie ReVeRA-301?
Die ReVeRA-301-Studie ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Etripamil-Nasensprays von Milestone Pharmaceuticals bei der Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion.
Wie plant Milestone Pharmaceuticals, die behördliche Zulassung für Etripamil zu beantragen?
Das Unternehmen strebt das Verfahren für einen ergänzenden Zulassungsantrag auf Basis einer Einzelstudie an und verwendet dasselbe 70-mg-Mehrfachdosierungsschema, das zuvor für eine andere Herzerkrankung zugelassen wurde, um das Prüfungsverfahren potenziell zu verkürzen.