Guardant Health erhält europäische Zulassung für Brustkrebs-Diagnosetest
Guardant Health, Inc. (NASDAQ:GH) hat die europäische CE-Kennzeichnung für seinen Flüssigbiopsie-Test Guardant360 CDx erhalten. Die Zulassung ermöglicht den Einsatz des Tests als Begleitdiagnostikum zur Identifizierung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die von einer ETCAMAH-Behandlung von AstraZeneca PLC (LSE:AZN) profitieren könnten.
Die behördliche Freigabe markiert einen wichtigen Meilenstein als insgesamt 31. Zulassung eines Begleitdiagnostikums für Guardant Health und als dritte speziell für ETCAMAH, nach vorherigen behördlichen Zulassungen in den USA und Japan. Der Flüssigbiopsie-Test ermöglicht es Klinikern, spezifische Tumormutationen durch eine einfache Blutentnahme anstelle von invasiven Gewebebiopsien nachzuweisen, was dazu beiträgt, Behandlungsentscheidungen früher im Zyklus der Patientenversorgung zu treffen.
Mit Blick auf die Zukunft strebt das Unternehmen an, den klinischen Nutzen seiner Testplattform zu erweitern. Kliniker und Investoren werden die Akzeptanzrate des Diagnosetests auf den europäischen Gesundheitsmärkten sowie die potenzielle Anwendung der Flüssigbiopsie-Technologie auf andere Krebsarten genau beobachten.
Das Wichtigste
- Guardant Health erhielt die europäische CE-Kennzeichnung für seinen Flüssigbiopsie-Test Guardant360 CDx als Begleitdiagnostikum für das Brustkrebsmedikament ETCAMAH von AstraZeneca.
- Die Zulassung stellt die 31. Freigabe eines Begleitdiagnostikums für Guardant Health und die dritte speziell für ETCAMAH dar.
- Der Diagnosetest nutzt eine einfache Blutentnahme, um spezifische Tumormutationen vor dem Fortschreiten der Krankheit zu identifizieren, und bietet eine nicht-invasive Alternative zu herkömmlichen Gewebetests.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was ist der Guardant360 CDx-Test von Guardant Health?
Guardant360 CDx ist ein Flüssigbiopsie-Test, der genomische Veränderungen bei soliden Tumoren nachweist. Er ist als Begleitdiagnostikum zugelassen, um Kliniker dabei zu unterstützen, Patienten für spezifische Therapien bei Lungen-, Brust- und Kolorektalkrebs durch eine einfache Blutentnahme zu identifizieren.
Für welches Medikament ist der Guardant360 CDx-Test nun in Europa zugelassen?
Der Test ist als Begleitdiagnostikum für ETCAMAH zugelassen, einen oralen selektiven Östrogenrezeptor-Abbauer, der von AstraZeneca zur Behandlung von fortgeschrittenem Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs entwickelt wurde.
Wo wurde der Guardant360 CDx-Test noch für diese Behandlung zugelassen?
Vor dem Erhalt der europäischen Zulassung war das Begleitdiagnostikum bereits in den USA und in Japan für die Verwendung mit ETCAMAH zugelassen.