Femasys verdoppelt US-Studienzentren für FemBloc-Empfängnisverhütungsstudie
Femasys, Inc. (FEMY) hat die Anzahl der aktiven Rekrutierungszentren in den USA für seine zulassungsrelevante klinische Studie zu FemBloc auf insgesamt 12 Zentren verdoppelt. Die Erweiterung ergänzt die bestehende Mischung aus akademischen und privaten Forschungseinrichtungen um führende medizinische Institutionen, darunter das Baylor Research Institute und das Columbia University Medical Center.
FemBloc ist als nicht-chirurgische Option zur dauerhaften Empfängnisverhütung konzipiert und bewertet Schwangerschaftsraten als primären Endpunkt. Die Studie strebt einen vollständigen Datensatz von 401 Patientinnen mit einjähriger Nachbeobachtung an, wobei eine Zwischenanalyse geplant ist, sobald 300 Patientinnen mit Einjahresdaten erreicht sind. Die Hinzufügung prominenter Forschungsstandorte soll die Rekrutierung von Teilnehmerinnen nach den früheren behördlichen Genehmigungen in Europa, dem Vereinigten Königreich und Neuseeland im Jahr 2025 beschleunigen.
Investoren und Gesundheitsdienstleister werden den Rekrutierungsfortschritt in Richtung des Zwischenziels von 300 Patientinnen genau verfolgen. Zukünftige Ergebnisse zur Sicherheit und zu den Schwangerschaftsverhütungsraten werden bestimmen, wie sich das Gerät im Vergleich zu herkömmlichen chirurgischen Sterilisationsverfahren schlägt und ob es die regulatorischen Anforderungen für eine potenzielle US-Zulassung erfüllt.
Das Wichtigste
- Femasys, Inc. hat seine aktiven US-Studienzentren für die entscheidende FINALE-Studie zu FemBloc auf 12 verdoppelt.
- Das Baylor Research Institute und das Columbia University Medical Center sind der klinischen Studie als neue Zentren beigetreten.
- Die Studie evaluiert ein nicht-chirurgisches Gerät zur dauerhaften Empfängnisverhütung und misst Schwangerschaftsraten als primären Endpunkt.
- Eine Zwischenauswertung der Studie ist geplant, sobald 300 Patientinnen Einjahresdaten erreichen, mit dem Endziel von 401 Patientinnen.
- FemBloc erhielt im Jahr 2025 behördliche Zulassungen in der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Neuseeland.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was erweitert Femasys bei seiner FemBloc-Studie?
Femasys hat seine aktiven Rekrutierungsstandorte in den USA auf 12 Zentren erweitert und das Baylor Research Institute sowie das Columbia University Medical Center hinzugefügt.
Was ist der primäre Endpunkt der FemBloc-Studie?
Die zulassungsrelevante Studie bewertet die Schwangerschaftsrate, um die Wirksamkeit und Sicherheit des nicht-chirurgischen Geräts zur dauerhaften Verhütung zu messen.
Wo ist FemBloc bereits zugelassen?
FemBloc erhielt im Jahr 2025 behördliche Zulassungen in der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Neuseeland.