FDA nimmt BLA-Antrag von Atara Biotherapeutics für Tab-cel an – Zieltermin für Entscheidung im März 2027
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den erneut eingereichten Zulassungsantrag für biologische Arzneimittel (BLA) für Tabelecleucel (Tab-cel) von Atara Biotherapeutics, Inc. (ATRA) angenommen. Die Behandlung wird als Monotherapie für die Epstein-Barr-Virus-positive posttransplantationslymphoproliferative Erkrankung vorgeschlagen. Die Regulierungsbehörde hat dem Antrag eine Überprüfung der Klasse 2 mit einem Zieldatum gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) zum 31. März 2027 zugewiesen.
Die Annahme stellt nach früheren Rückschlägen wieder einen klaren regulatorischen Weg in den USA für das Medikament her. Bei einer Zulassung durch die FDA erhält Atara im Rahmen seiner kommerziellen Vereinbarung mit dem Partner Pierre Fabre eine Meilensteinzahlung von 31,0 Millionen US-Dollar. Atara hat zudem Anspruch auf zweistellige, gestaffelte Lizenzgebühren auf potenzielle US-Umsätze, was nach der Kommerzialisierung für Liquidität und einen laufenden Einnahmenstrom sorgt.
Anleger werden die Fortschritte bis zur Entscheidungsfrist am 31. März 2027 genau beobachten. Der Partner Pierre Fabre hält den Antrag und verwaltet die laufenden Interaktionen mit der Behörde, sodass die Umsetzung außerhalb der direkten Kontrolle von Atara liegt. Tab-cel behält weiterhin sowohl den Status als Therapiedurchbruch (Breakthrough Therapy) als auch als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) der Behörde.
Das Wichtigste
- Die FDA nimmt den erneut eingereichten BLA-Antrag für Tabelecleucel (Tab-cel) zur Behandlung von EBV-positiver PTLD an.
- Die Behörde gewährte eine Überprüfung der Klasse 2 mit einem PDUFA-Zielentscheidungsdatum vom 31. März 2027.
- Eine behördliche Genehmigung würde eine Meilensteinzahlung von 31,0 Millionen US-Dollar durch den Partner Pierre Fabre auslösen.
- Atara hat Anspruch auf zweistellige gestaffelte Lizenzgebühren auf kommerzielle Umsätze, falls Tab-cel zugelassen wird.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was hat die FDA bezüglich Tab-cel von Atara Biotherapeutics entschieden?
Die FDA hat den erneut eingereichten BLA-Antrag von Atara Biotherapeutics für Tab-cel zur Behandlung von EBV-positiver PTLD angenommen und ihm eine Überprüfung der Klasse 2 zugewiesen.
Wann ist das PDUFA-Zieldatum für Tab-cel?
Die FDA hat das Zieldatum gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) auf den 31. März 2027 festgelegt.
Welche finanziellen Meilensteine erhält Atara, wenn Tab-cel zugelassen wird?
Die Zulassung von Tab-cel würde eine Meilensteinzahlung von 31,0 Millionen US-Dollar vom kommerziellen Partner Pierre Fabre sowie zweistellige gestaffelte Lizenzgebühren auf die US-Umsätze auslösen.