Eli Lilly plant Zulassungsantrag für Omvoh bei Kindern nach erfolgreicher Phase-3-Studie

19. Okt., 17:05 UTCBullischGeringe Bedeutung

Eli Lilly and Company (LLY) plant, die behördliche Zulassung zu beantragen, um den Einsatz seines Medikaments Omvoh zur Behandlung von Colitis ulcerosa auf Kinder auszuweiten. Die Entscheidung folgt auf positive Ergebnisse der Phase-3-Studie SHINE-2, in der das Arzneimittel an 63 Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung getestet wurde. Von 52 Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren, die zu Beginn auf die Behandlung ansprachen, erreichte die Hälfte nach 52 Wochen eine klinische Remission.

Omvoh ist derzeit in den USA für Erwachsene mit aktiver Colitis ulcerosa und Morbus Crohn zugelassen. Der Erhalt einer pädiatrischen Zulassung würde es dem Unternehmen ermöglichen, mit einer bestehenden Therapie eine breitere Patientenpopulation zu behandeln. Die Sicherheitsergebnisse entsprachen dem bekannten Profil des Medikaments bei Erwachsenen, wobei vier Teilnehmer schwere Nebenwirkungen meldeten, die nicht mit dem Medikament in Zusammenhang standen, und zwei die Behandlung aufgrund einer Verschlechterung ihres Zustands abhoben. Während Adipositas-Medikamente den Großteil des Wachstums des Pharmakonzerns antreiben, unterstützt die Hinzufügung neuer Indikationen den Gesamtumsatz des Portfolios.

Anleger sollten die bevorstehenden Zulassungsanträge beobachten, um zu sehen, ob die Gesundheitsbehörden die klinischen Studiendaten akzeptieren, um die pädiatrische Zulassung zu erteilen.

Das Wichtigste

Eli Lilly and Company beabsichtigt, nach positiven Daten einer Phase-3-Studie die pädiatrische Zulassung für Omvoh zu beantragen.
Die Hälfte der 52 klinischen Ansprecher im Alter von 6 bis 17 Jahren erreichte in der SHINE-2-Studie in Woche 52 eine klinische Remission.
Die Sicherheitsergebnisse entsprachen dem etablierten Profil von Omvoh bei Erwachsenen, wobei vier schwere Nebenwirkungen als nicht behandlungsbedingt gemeldet wurden.
Eine Zulassung bei pädiatrischen Patienten würde den potenziellen Markt für Omvoh über die bestehenden U.S.-Zulassungen für Erwachsene hinaus erweitern.

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Fragen und Antworten

Wie fielen die Ergebnisse der pädiatrischen Omvoh-Studie von Eli Lilly aus?

In der Phase-3-Studie SHINE-2 mit 63 Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren mit Colitis ulcerosa erreichten 50 % der 52 Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf die Erstbehandlung ansprachen, nach 52 Wochen eine klinische Remission.

Ist Omvoh derzeit für pädiatrische Patienten zugelassen?

Nein. Omvoh ist in den USA derzeit nur für erwachsene Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa und Morbus Crohn zugelassen, Eli Lilly plant jedoch, eine erweiterte Zulassung für Kinder zu beantragen.

Gab es Sicherheitsbedenken in der pädiatrischen Omvoh-Studie?

Die Sicherheit entsprach dem Profil von Omvoh bei Erwachsenen. Vier Patienten hatten schwere Nebenwirkungen, die nicht mit der Behandlung in Zusammenhang standen, und zwei brachen die Therapie wegen einer Verschlechterung der Colitis ulcerosa ab.