BioVie meldet gemischte Phase-2-Ergebnisse bei Long COVID, Subgruppen zeigen Verbesserung
BioVie Inc. (BIVI) hat Daten aus seiner Phase-2-Studie ADDRESS-LC veröffentlicht, in der ein Behandlungskandidat bei Patienten mit Long COVID untersucht wurde. Während die Studie in der Gesamtpopulation nach dem Intent-to-Treat-Prinzip keine statistische Signifikanz erreichte, zeigten vorab festgelegte Subgruppen mit höherer Erschöpfung (Fatigue) zu Studienbeginn, post-expositioneller Malaise oder kognitiven Beeinträchtigungen statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Placebo. Konkret verzeichneten Patienten mit schwerer Fatigue messbare Verbesserungen, während Patienten mit hoher post-expositioneller Malaise kognitive Fortschritte zeigten.
Die Studie zeigte ein mit Placebo vergleichbares Sicherheitsprofil, was dazu beiträgt, die Entwicklungsrisiken für künftige Studien zu senken. Die Aktivitäten des Unternehmens im Bereich Long COVID werden durch nicht-verwässernde Fördergelder in Höhe von 13,13 Mio. US-Dollar unterstützt. Die Marktreaktion fiel positiv aus; die Aktien von BioVie Inc. stiegen nach der Veröffentlichung um 6,19 % auf 1,20 US-Dollar.
Künftig wird der Fortschritt vom Design einer Phase-3-Studie abhängen, die sich auf angereicherte Patientengruppen konzentriert, die den erfolgreichen Subgruppen entsprechen. Die Replikation dieser positiven Fatigue- und Kognitionsergebnisse in einer größeren Phase-3-Studie wird entscheidend sein, um einen klaren regulatorischen Weg zu etablieren.
Das Wichtigste
- Die Phase-2-Studie ADDRESS-LC von BioVie Inc. verfehlte die statistische Signifikanz in der Hauptgruppe der Intent-to-Treat-Patienten.
- Vorab festgelegte Patientensubgruppen mit höherer Fatigue, Malaise oder kognitiven Problemen verzeichneten signifikante Zuwächse gegenüber Placebo.
- Die Sicherheitsergebnisse waren mit Placebo vergleichbar und unterstützen die weitere klinische Entwicklung.
- Das klinische Long-COVID-Programm wird durch Fördergelder in Höhe von 13,13 Mio. US-Dollar unterstützt.
- Die Aktien von BioVie Inc. stiegen nach der Bekanntgabe der Daten um 6,19 % auf 1,20 US-Dollar.
Von unserer KI aus unserem englischen Artikel übersetzt, der auf Marktquellen von Experten im Web beruht. Fehler sind möglich: Prüfe die Fakten, bevor du handelst. Zusammenfassungen mit der kostenlosen KI-API von FreeTheAI.org
Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wie fielen die Ergebnisse der Phase-2-Studie ADDRESS-LC von BioVie Inc. aus?
BioVie berichtete, dass die Phase-2-Studie ADDRESS-LC in der Gesamtpopulation nach dem Intent-to-Treat-Prinzip zwar keine statistische Signifikanz erreichte, vorab festgelegte Subgruppen mit höherer Fatigue zu Studienbeginn, post-expositioneller Malaise oder kognitiven Beeinträchtigungen jedoch statistisch signifikante Verbesserungen zeigten.
Wie reagierte die BioVie Inc. Aktie auf die Nachrichten zur Long-COVID-Studie?
Die Aktien von BioVie Inc. (BIVI) stiegen nach der Bekanntgabe der Subgruppenergebnisse der Phase-2-Studie um 6,19 % auf 1,20 US-Dollar.
Wie sieht das Sicherheitsprofil der Long-COVID-Behandlung von BioVie aus?
Das Sicherheitsprofil des Behandlungskandidaten in der Phase-2-Studie war mit Placebo vergleichbar und zeigte saubere Sicherheitsdaten im weiteren Verlauf der klinischen Entwicklung.