Abbott erhält europäische Zulassung für den Cologuard-Plus-Screeningtest
Das Gesundheitsunternehmen Abbott Laboratories (ABT) hat für Cologuard Plus die CE-Kennzeichnung gemäß den Regeln der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika erhalten. Der nichtinvasive Stuhl-DNA-Test zur Früherkennung weist Darmkrebs und fortgeschrittene Krebsvorstufen nach. Grundlage sind klinische Leistungsdaten aus der BLUE-C-Studie, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Die Abbott-Aktie notierte nach der Nachricht 0,79 % niedriger bei 104,10 US-Dollar.
Die regulatorische Zulassung erweitert den potenziellen Markt des Screeningtests über seine bisherige Präsenz in den USA hinaus. Ein bequemer Stuhl-DNA-Test für zu Hause könnte die Teilnahme an Früherkennungsuntersuchungen im Vergleich zu Darmspiegelungen erhöhen. Die erweiterten Nachweismöglichkeiten für Krebs und Krebsvorstufen könnten zudem den klinischen Nutzen und die Akzeptanz steigern.
Abbott plant, den Test in ausgewählten europäischen Märkten einzuführen. Anleger werden die länderspezifischen Zeitpläne für die Markteinführung und Entscheidungen zur Erstattung beobachten. Sie werden wichtige Katalysatoren für die kommerzielle Einführung und die Akzeptanzkennzahlen sein.
Das Wichtigste
- Abbott Laboratories erhielt für den Stuhl-DNA-Screeningtest Cologuard Plus die CE-Kennzeichnung gemäß der EU-IVDR.
- Der nichtinvasive Test zielt auf Darmkrebs und fortgeschrittene Krebsvorstufen ab und stützt sich auf Daten aus der BLUE-C-Studie.
- Die regulatorische Zulassung ermöglicht die geplanten Produkteinführungen in ausgewählten europäischen Märkten.
- Länderspezifische Zeitpläne für die Markteinführung und die kommerzielle Akzeptanz werden von den lokalen Erstattungswegen abhängen.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Welche regulatorische Zulassung erhielt Abbott in Europa?
Abbott erhielt für seinen Cologuard-Plus-Test zur Darmkrebsfrüherkennung die CE-Kennzeichnung gemäß den Regeln der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika.
Wie testet Cologuard Plus auf Darmkrebs?
Cologuard Plus ist ein nichtinvasiver Stuhl-DNA-Test für zu Hause, der sowohl Darmkrebs als auch fortgeschrittene Krebsvorstufen untersucht.
Wann wird Cologuard Plus in europäischen Ländern eingeführt?
Abbott plant die Einführung des Tests in ausgewählten europäischen Märkten. Der genaue Zeitpunkt hängt von den länderspezifischen regulatorischen Verfahren und Erstattungsentscheidungen ab.