"بروفوسا" تحصل على شهادة الجودة ISO لمنصتها Lumee Oxygen
حصلت شركة Profusa, Inc. (PFSA) على شهادة ISO 13485:2016 من هيئة GMED لتصميم وتطوير وتصنيع منصتها الرائدة Lumee Oxygen. ويسمح معيار جودة الأجهزة الطبية للشركة بالانتقال من مرحلة البحث والتطوير إلى الجاهزية للتصنيع الفعلي. واستقرت أسهم Profusa عند 1.28 دولار عقب هذا الإعلان.
ويرسي هذا الاعتماد نظامًا معتمدًا لإدارة الجودة لهذه التكنولوجيا، مما يتوافق مع لوائح نظام الجودة التابعة لإدارة الغذاء والدواء (FDA) في الولايات المتحدة. بالإضافة إلى ذلك، فإنه يُعد متطلبًا أساسيًا للامتثال للائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. ويؤدي الحصول على هذا الوضع إلى تقليل المخاطر التنظيمية ويساعد في تجاوز العقبات أمام الموافقات المستقبلية من المستشفيات والشركاء التجاريين.
ورغم أن اعتماد نظام الجودة يمثل خطوة حاسمة نحو التسويق التجاري في الأسواق الأوروبية، فإن الجدول الزمني الدقيق للحصول على الشهادة النهائية للائحة الأجهزة الطبية وعلامة CE الأوروبية يظل غير مؤكد. وسيتابع المستثمرون التقدم المحرز في موافقة الجهات التنظيمية الأوروبية إلى جانب صفقات التوزيع المحتملة وأوامر الشراء التجارية الأولية.
أهم النقاط
- حصلت شركة Profusa على شهادة ISO 13485:2016 من GMED لتصميم وتطوير وإنتاج منصة Lumee Oxygen.
- تتيح شهادة إدارة الجودة لشركة Profusa الانتقال من مرحلة التطوير إلى الجاهزية للتصنيع الفعلي.
- يدعم هذا الاعتماد جهود الامتثال المطلوبة للائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي واللازمة للبيع في أوروبا.
- يظل الجدول الزمني للحصول على الشهادة النهائية للائحة الأجهزة الطبية وعلامة CE الأوروبية غير مؤكد.
- تتوافق معايير الجودة مع لوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA) في الولايات المتحدة، مما يسهل الامتثال المحلي.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما الشهادة التي حصلت عليها شركة Profusa لمنصة Lumee Oxygen؟
حصلت شركة Profusa على شهادة ISO 13485:2016 من GMED، مما يثبت فاعلية نظام إدارة الجودة لديها لتصميم منصة Lumee Oxygen وتطويرها وتصنيعها.
هل تمتلك Profusa الموافقة لبيع منصة Lumee Oxygen في أوروبا؟
ليس بعد. ورغم أن شهادة ISO تدعم جهود التوافق مع لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي، فإن توقيت الحصول على الشهادة النهائية وعلامة CE يظل غير مؤكد.
كيف تؤثر شهادة ISO 13485 على عمليات شركة Profusa؟
تُمكن الشهادة شركة Profusa من الانتقال من البحث والتطوير إلى جاهزية التصنيع، وتنسيق ممارسات الجودة لديها مع متطلبات FDA، وتجاوز خطوات رئيسية نحو الإطلاق التجاري النهائي.