لجنة الاتحاد الأوروبي تؤيد إقرار أدوية إيلي ليلي وفايزر وجونسون أند جونسون
أوصت الجهات التنظيمية الأوروبية للأدوية بالموافقة على ستة علاجات جديدة وخمسة توسيعات لدواعي الاستعمال عقب اجتماع للجنة خبراء. وشملت القرارات الرئيسية توصية إيجابية لشركة Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) لعقارها الفموي لإنقاص الوزن والسكري Foundayo، إلى جانب توسيع دواعي الاستعمال لعلاج سرطان الثدي Tukysa من شركة Pfizer Inc. (NYSE:PFE). كما حصلت شركات Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) وIonis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:IONS) وRevolution Medicines, Inc. (NASDAQ:RVMD) على آراء إيجابية من اللجنة لعلاجات الأورام والأمراض الاستقلابية.
وتمثل هذه التوصيات عقبة تنظيمية رئيسية تم تجاوزها قبل الحصول على التراخيص الكاملة للتسويق في أوروبا. وتدعم هذه القرارات خيارات علاجية أوسع لعلامات مرضية مثل سرطان البنكرياس والميلوما المتعددة وفرط ثلاثي غليسريد الدم الشديد. وتتيح الموافقة المبدئية من اللجنة لشركات الأدوية توسيع حضورها التجاري عبر 27 دولة عضواً في الاتحاد الأوروبي بالإضافة إلى أيسلندا وليختنشتاين والنرويج.
وسيرقب المشاركون في السوق صدور الموافقات الملزمة الرسمية من المفوضية الأوروبية، والتي تتوافق عموماً مع توصيات اللجنة. وتستهدف الشركة اتخاذ قرار بشأن علاج خفض الدهون من شركة Ionis Pharmaceuticals, Inc. في الربع الرابع من عام 2027، بينما يُتوقع صدور القرارات التنظيمية لعدة دواعي استعمال أخرى معتمدة خلال الأشهر القادمة.
أهم النقاط
- دعمت الجهات التنظيمية الأوروبية ستة أدوية جديدة وخمسة توسيعات لدواعي الاستعمال خلال اجتماعها في أكتوبر.
- تلقت شركة Eli Lilly and Company توصية إيجابية لحبوب Foundayo المخصصة لإنقاص الوزن والسكري.
- حصلت شركة Pfizer Inc. على دعم للموافقة لتوسيع علاج سرطان الثدي Tukysa إلى علاجات مدمجة أسبق.
- حصلت شركة Revolution Medicines, Inc. على تأييد لعقار سرطان البنكرياس Rasonque بناءً على نتائج تجربة المرحلة الثالثة.
- يُتوقع صدور قرارات المفوضية الأوروبية خلال الأشهر القادمة، مع تحديد الربع الرابع من عام 2027 لشركة Ionis Pharmaceuticals.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هي الشركات التي حصلت على توصيات إيجابية للأدوية من الاتحاد الأوروبي؟
حصلت شركات Eli Lilly and Company وPfizer Inc. وJohnson and Johnson وIonis Pharmaceuticals, Inc. وRevolution Medicines, Inc. وAscendis Pharma جميعها على توصيات إيجابية من الجهات التنظيمية الأوروبية.
ما هو العلاج الذي حصلت شركة Eli Lilly على دعم لجنة الاتحاد الأوروبي له؟
أصدرت لجنة التنظيم الأوروبية رأياً إيجابياً لحبوب Foundayo الفموية لإنقاص الوزن من شركة Eli Lilly and Company لإدارة الوزن ومرض السكري من النوع الثاني لدى البالغين.
متى ستتخذ المفوضية الأوروبية القرارات النهائية بشأن توصيات الأدوية هذه؟
يُتوقع صدور القرارات النهائية من المفوضية الأوروبية خلال الأشهر القادمة لمعظم الأدوية، بينما يُتوقع القرار الخاص بعقار Tryngolza من شركة Ionis Pharmaceuticals في الربع الرابع من عام 2027.