إنفوي ميديكال تقدم الوحدة الثانية لإدارة الغذاء والدواء بشأن زراعة القوقعة Acclaim
قدمت شركة Envoy Medical Inc. (COCH) الوحدة الثانية من أصل أربع وحدات مخطط لها للموافقة المسبقة على التسويق (PMA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لجهاز زراعة القوقعة Acclaim. والجهاز قيد البحث هو جهاز زراعة قوقعة مزروع بالكامل وحاصل على تصنيف "جهاز مبتكر" (Breakthrough Device) من إدارة الغذاء والدواء.
ويشكل هذا التقديم تقدمًا تنظيميًا في المرحلة المتوسطة لشركة Envoy Medical، في أعقاب تقديم وحدتها الأولى في يونيو 2026. وتتيح المراجعة التراكمية (rolling review) من قبل إدارة الغذاء والدواء للهيئة تقييم أجزاء من الطلب فور اكتمالها، مما قد يقلل من عدم اليقين العام بشأن الموافقة ويساعد في تسهيل مسار المراجعة.
وسوف يتابع المستثمرون والمراقبون الطبيون ملاحظات إدارة الغذاء والدواء بشأن الوحدات الأولى بالإضافة إلى التقدم المحرز في التجربة المحورية المستمرة للشركة في الولايات المتحدة. وتهدف Envoy Medical إلى تقديم الوحدة السريرية الرابعة والنهائية في الربع الثاني من عام 2027، والتي ستتضمن النتائج السريرية الرئيسية المطلوبة للحصول على الموافقة التنظيمية المحتملة.
أهم النقاط
- قدمت Envoy Medical الوحدة الثانية من أصل أربع وحدات PMA مخطط لها إلى FDA لجهاز زراعة القوقعة Acclaim.
- جهاز Acclaim هو جهاز زراعة قوقعة مزروع بالكامل قيد البحث وحاصل على تصنيف Breakthrough Device من FDA.
- قدمت الشركة وحدتها الأولى إلى FDA في يونيو 2026 وتتوقع تقديم الوحدة السريرية النهائية في الربع الثاني من 2027.
- تجري Envoy Medical حاليًا تجربة محورية مستمرة في الولايات المتحدة لتحديد الفعالية السريرية والسلامة.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ماذا قدمت Envoy Medical إلى إدارة الغذاء والدواء؟
قدمت Envoy Medical الوحدة الثانية من أصل أربع وحدات للموافقة المسبقة على التسويق (PMA) لجهاز زراعة القوقعة المزروع بالكامل Acclaim.
متى يُتوقع أن تكمل Envoy Medical تقديم ملفها إلى FDA لجهاز Acclaim؟
تهدف Envoy Medical إلى تقديم الوحدة السريرية الرابعة والنهائية إلى إدارة الغذاء والدواء في الربع الثاني من عام 2027.
ما الذي يميز جهاز زراعة القوقعة Acclaim؟
جهاز Acclaim لزراعة القوقعة هو جهاز مزروع بالكامل قيد البحث وحصل على تصنيف Breakthrough Device من إدارة الغذاء والدواء (FDA).