أبوت تحصل على الموافقة التنظيمية الأوروبية لاختبار الفحص Cologuard Plus
حصلت شركة الرعاية الصحية مختبرات أبوت (ABT) على اعتماد علامة CE وفق قواعد لائحة الاتحاد الأوروبي الخاصة بأجهزة التشخيص الطبي المختبرية لاختبار Cologuard Plus. ويكشف اختبار فحص الحمض النووي في البراز غير الجراحي سرطان القولون والمستقيم والآفات السابقة للسرطان المتقدمة، بدعم من بيانات الأداء السريري من دراسة BLUE-C المنشورة في New England Journal of Medicine. وتراجعت أسهم أبوت بنسبة 0.79% إلى 104.10 دولار بعد صدور الخبر.
يوسع الاعتماد التنظيمي السوق المحتملة لاختبار الفحص إلى ما يتجاوز نطاق حضوره الحالي في الولايات المتحدة. وقد يؤدي توفير اختبار مريح للحمض النووي في البراز يمكن إجراؤه في المنزل إلى زيادة الإقبال على الفحص مقارنة بتنظير القولون. كما قد تؤدي القدرات الأوسع على اكتشاف السرطان والآفات السابقة للسرطان إلى زيادة الفائدة السريرية واعتماد الاختبار.
تخطط أبوت لطرح الاختبار في أسواق أوروبية مختارة. وسيراقب المستثمرون الجداول الزمنية للطرح في كل دولة وقرارات السداد، التي ستكون محفزات رئيسية للطرح التجاري ومؤشرات الاعتماد.
أهم النقاط
- حصلت مختبرات أبوت على اعتماد علامة CE بموجب لائحة الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري في الاتحاد الأوروبي لاختبار فحص الحمض النووي في البراز Cologuard Plus.
- يستهدف الاختبار غير الجراحي سرطان القولون والمستقيم والآفات السابقة للسرطان المتقدمة، بالاستناد إلى بيانات دراسة BLUE-C.
- يتيح الفوز التنظيمي عمليات الطرح المخطط لها للمنتج في أسواق أوروبية مختارة.
- ستعتمد الجداول الزمنية للطرح على مستوى كل دولة والاعتماد التجاري على مسارات السداد المحلية.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما الموافقة التنظيمية التي حصلت عليها أبوت في أوروبا؟
حصلت أبوت على اعتماد علامة CE بموجب قواعد لائحة الاتحاد الأوروبي الخاصة بأجهزة التشخيص الطبي المختبرية لاختبار Cologuard Plus لفحص سرطان القولون والمستقيم.
كيف يفحص اختبار Cologuard Plus سرطان القولون والمستقيم؟
Cologuard Plus هو اختبار غير جراحي للحمض النووي في البراز يمكن إجراؤه في المنزل، ويفحص كلاً من سرطان القولون والمستقيم والآفات السابقة للسرطان المتقدمة.
متى سيُطرح Cologuard Plus في الدول الأوروبية؟
تخطط أبوت لطرح الاختبار في أسواق أوروبية مختارة، مع اعتماد التوقيت الدقيق على المسارات التنظيمية الخاصة بكل دولة وقرارات السداد.