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SS Innovations回应FDA就SSi Mantra手术机器人系统提出的要求

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SS Innovations International, Inc.（NASDAQ:SSII）已针对美国食品药品监督管理局（FDA）就其SSi Mantra手术机器人系统的510(k)上市前通知所提出的补充信息要求提交了回应。在完成扩展的人体临床和人因工程验证研究后，该公司于2026年10月5日提交了该回应。此外，回应中还包含了2026年8月在哥伦比亚国际医院完成的桥接研究的最终数据。

本次提交涵盖了胆囊切除术（即胆囊摘除手术）的初始申请。补充数据旨在证明该模块化多臂手术机器人符合联邦关于安全性、有效性和操作可行性的标准。推动SSi Mantra通过监管审查是使该技术在美国实现商业化应用的关键一步。

该公司预计监管机构将在2027年第一季度完成对补充提交材料及整体申请的审查。消息公布后，该公司股价下跌3.59%，报2.55美元。

要点

  • SS Innovations于2026年10月5日就其SSi Mantra机器人系统向FDA提交了补充临床及验证研究数据。
  • 提交文件包括2026年8月在哥伦比亚完成的桥接研究成果。
  • 510(k)上市前通知涵盖胆囊切除手术的初始适应症。
  • 该公司预计FDA将在2027年第一季度完成对该申请的审查。

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问答

SS Innovations向FDA提交了什么？

SS Innovations提交了针对FDA补充信息要求的回应，其中包括其SSi Mantra手术机器人系统扩展人体临床研究和桥接研究的最终数据。

SS Innovations预计FDA何时完成对SSi Mantra的审查？

该公司预计FDA将在2027年第一季度完成对其提交材料及补充信息回应的审查。

SSi Mantra的FDA申请涵盖哪些医疗手术？

510(k)上市前申请涵盖胆囊摘除（也称为胆囊切除术）的初始适应症。